О некоторых результатах деятельности сотрудников Отделения качества и стандартизации иммунобиологических лекарственных средств на минувшей неделе

С 21 по 25 марта сотрудниками лаборатории качества и стандартизации вирусных лекарственных средств ФГБУ «ВГНКИ» проведена экспертиза и подготовлены 8 экспертных заключений комиссий экспертов (из них 4 заключения о запросе дополнительных материалов), доложенные 24.03.2016 г. на комиссии по иммунобиологическим лекарственным средствам для животных.

Закончены исследования (423 исследования), оформлены и внесены в ВЕСТУ 46 протоколов по результатам исследования образцов лекарственных средств, поступивших в целях сертификации, регистрации и государственного мониторинга.

Для передачи в архив Россельхознадзора оформлено регистрационное досье с актом сдачи-приемки.
Оформлен 1 договор на исследование 25 проб сывороток крови кур на наличие антител к возбудителям вирусных, бактериальных и микоплазменных инфекций птиц.

Проходит согласование договорная работа с ООО "Фармапарк" по тестированию клеточного банка на вирусную безопасность c оценкой на животных.

С целью определения антигенной активности вакцин против инфекционной бурсальной болезни и метапневмовирусной инфекции, поступивших на регистрацию из ФКП «Щёлковский биокомбинат», проведена первая вакцинация 20-суточных цыплят в ОПХ «Манихино».

На базе ФКП «Щёлковский биокомбинат» ведущий научный сотрудник Шевцова Л.С. проводила регистрационные испытания эмульсионной вакцины против ящура.

С доставленными перевиваемыми культурами клеток почки овцы и гонады козы (новые линии в коллекции культур клеток!) проведены пассажи и в необходимом количестве наработан клеточный субстрат. Культура клеток почки овцы (КК ПО) была заражена вирусом оспы с целью определения инфекционной активности вакцины против оспы овец, а часть КК ПО была рассажена и заморожена в жидком азоте.

Поднята из жидкого азота перевиваемая клеточная линия VERO, полученная из эпителия почки африканской зеленой мартышки.

Приготовлено 300 мл клеточной суспензии куриных эмбрионов (КЭ), из которой посажено 16 флаконов и 1 плашка для определения инфекционной активности вакцин против болезни Марека.

Начато титрование на первично-трипсинизированной культуре куриных эмбрионов вируса гриппа лошадей (вакцина Протекфлю, поступившая на сертификацию), связанного с моноклональными антителами, меченными флуорохромом.

На КЭ начато определение инфекционной активности вакцин против ньюкаслской болезни.

В рамках выполнения плана государственного контроля качества иммунобиологических лекарственных средств сотрудниками лаборатории качества и стандартизации бактерийных лекарственных средств завершена работа по контролю качества 3 серий лекарственных препаратов, поступивших по плану 2015 года. Согласно результатам проведения контроля все серии препаратов соответствуют НД.

В период с 18 по 25 марта завершена экспертиза 1 лекарственного средства, поступившего по плану 2016 года. Данный лекарственный препарат соответствует НД. Экспертиза 7 серий лекарственных препаратов продолжается.

В период с 18 по 25 марта 2016 года по заданию Россельхознадзора в соответствии с заявлениями организаций-производителей поступили нормативные документы на 2 лекарственных препарата для внесения изменений в НД. Экспертиза 10 лекарственных препаратов, поступивших ранее, в том числе 3 препаратов по проведению государственной регистрации, 1 – по подтверждению регистрации, 6 – по внесению изменений в НД продолжается.

По состоянию на 30.03.2016 г. проведена работа по проверке свойств культур 114 штаммов 4 родов бактерий коллекции штаммов микроорганизмов ФГБУ «ВГНКИ» по следующим показателям качества: внешний вид, наличие вакуума в ампулах, микробиологическая чистота, типичность роста на питательных средах, морфология и окраска по Граму, ресуспендируемость, подвижность,тест на b-glucosidase, тест на лактозу. Выполнено 489 исследований. Завершена проверка 30 штаммов сальмонелл, которые соответствуют паспортным данным по показателям качества. Испытания 84 штаммов 3 родов микроорганизмов (Clostridium spp., Escherichia spp., Leptospira spp.) продолжаются. Отобраны в соответствии с планом для исследования 179 штаммов бактерий (77 шт. - Brucella spp., 70 шт. - Salmonella spp., 32 шт. -Campylobacter spp.). Проводится работа по подготовке штаммов для лиофилизации, заказ питательных сред, проверка работоспособности оборудования, закупка расходных материалов и тест-систем, в том числе животных, получение агаровых культур штаммов и проверка их свойств.

В рамках выполнения плана государственного эпизоотологического мониторинга территорий РФ запланировано проведение серологические и бактериологические исследования 7 158 образцов биологического материала от крупного и мелкого рогатого, свиней на бруцеллез, лептоспироз, кур на сальмонеллез. В лабораторию поступили 478 проб сыворотки крови от крупного рогатого скота и 244 пробы сыворотки крови мелкого рогатого скота, серологические исследования данных образцов продолжается.

В период с 18 по 25 марта 2016 года завершены исследования 10 серий лекарственных средств 5 наименований, поступивших для проведения сертификации, в том числе 4 серии 2 препаратов зарубежного производства. Согласно результатам испытаний все образцы соответствует требованиям НД.

Лаборатория качества и стандартизации пробиотических препаратов за прошедшую неделю отчиталась за:

• выполнение исследования по контролю качества 2 кормовых добавок на количественный и качественный состав пробиотических компонентов;
• выполнение исследования по контролю качества 1 серии лекарственного средства в рамках выборочного контроля качества;
• выданное экспертное заключение по результатам экспертизы регистрационных материалов