О некоторых результатах работы лабораторий и отделов ФГБУ «ВГНКИ» за период с 14 по 18 марта 2016г.
За прошедшую неделю специалистами подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Всероссийский государственный Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов»(«ВГНКИ») выполнен ряд работ:
Сотрудниками Отдела контроля за безопасностью обращения фармакологических лекарственных средств проведена экспертиза и подготовлены заключения комиссий экспертов по материалам на 15 лекарственных препаратов, представленных в целях государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационные документы .
Подготовлены и переданы в Отдел экспертизы нормативной документации для дальнейшего согласования и представления в Россельхознадзор проекты инструкций, НД и макеты упаковки на 15 лекарственных препаратов.
Подготовлены 15 проектов регистрационных удостоверений лекарственных препа-ратов для представления в Росельхознадзор.
Проведены исследования качества образцов лекарственных средств, представленных в целях:
- государственной регистрации – 15
- сертификации – 9
- мониторинга безопасности – 11
Отделом генодиагностики инфекционных болезней животных по заданиям, поступившим из Отдела клинических исследований, выполнено:
- диагностических исследования на бактериальные и вирусные инфекции кошек и собак - 36
- диагностических исследований на бактериальные и вирусные инфекции пушных зверей, грызунов, экзотических животных и птиц – 66
Получено 9 положительных результата
По заданиям, поступившим из Отдела приема образцов и учета результатов исследований, проведено:
- диагностических исследований на бактериальные и вирусные инфекции сельскохозяйственной птицы – 5
- диагностических исследования на бактериальные и вирусные инфекции экзотических животных - 2
Получены отрицательные результаты.
Сотрудниками Отдела санитарной и клинической микробиологии с 14 по 18 марта 2016г. проведено:
- исследование пищевой продукции на бактерии рода Salmonella - 4
- исследование пищевой продукции на БГКП (колиформы) - 2
- исследование пищевой продукции на КМАФАнМ - 3
- исследование пищевой продукции на Listeria monocytogenes - 3
- исследование пищевой продукции на S.aureus - 2
За этот же период времени сотрудниками лаборатории качества и стандартизации вирусных лекарственных средств проведена экспертиза и подготовлены заключения комиссий экспертов по материалам на лекарственные препараты, представленные в целях:
- государственной регистрации – 3 (3 запроса на доп. материалы);
- подтверждение государственной регистрации –3;
- внесения изменений в регистрационные документы, не требующих специализи- рованной экспертизы - 4
Сотрудники лаборатории подготовили и передали в Отдел экспертизы нормативной документации для дальнейшего согласования и представления в Россельхознадзор проекты инструкций, макеты этикеток упаковки и НД на 7 лекарственных препаратов.
Также было разработано 3 проекта регистрационного удостоверения лекарственных пре-паратов для представления в Россельхознадзор.
Отделом экспертизы нормативной документации за период с 14 по 18 марта :
Подготовлены комплекты документов для направления в Россельхознадзор на лекарственные препараты:
- для государственной регистрации – 1,
- для внесения изменений -14
Подготовлены комплекты документов для направления в Россельхознадзор на кормовые добавки:
- для государственной регистрации – 7,
- для внесения изменений – 3.
Отдел технического регулирования и стандартизации подготовил для отправки в Росстандарт окончательную редакцию межгосударственного стандарта, пояснительную записку к нему и сводку отзывов: ( Стандарт прошел экспертизу во ВНИИС)
- ГОСТ «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцина против гриппа птиц инактивированная эмульгированная».
Подготовлен комплект документов для передачи во ВНИИС ( ГОСТ, пояснитель-ная записка, копия уведомления о разработке стандарта, сводки отзывов, подлинники отзывов, протокол заседания ТК 454, заключение ТК 454, сопроводи-тельные письма).
Проведена нормативная экспертиза следующих документов:
- ТУ 9291-001-98222689-2009 «Добавка пробиотическая кормовая «Биобак»;
- СТО 39825225-001-2015 Румипауэр ООО «МилкСтрим»;
- СТО 78349382-0012-2015 Флорфеникол 4% ООО «Горос21 РУ»;
- СТО 72170742-0003-2016 КМПремпиг ООО «Алта»;
- Изм.№1 Доксилокс СТО 34214729-0018-2010 ООО «НИТА-ФАРМ»;
- Изм.№1 Окситоцин СТО 80461425-0010-2010 ООО «НПФ «Вектор»;
- Изм.№1 Бабезан 4%.12% СТО 76069684-0091-2010 ООО «НВЦ «Агроветзащита»;
- Энтеросорбент углерод. Зоокарб ТУ 9318-003-71069834-2015 ИППУ СО РАН;
- Биоферрон (доб) ТУ 10.91.10-001-79197626-2015 ООО «БиоСистема»;
- Биоцинк (доб) ТУ 10.91.10-002-79197626-2015 ООО «БиоСистема».
