О результатах работы отдела контроля за безопасностью обращения фармакологических лекарственных средств с 11 июля по 15 июля 2016 г.
В указанный период отделе проходили экспертизу регистрационные документы на 70 лекарственных средств.
Проведена экспертиза, подготовлены и рассмотрены на заседании комиссии экспертов заключения по материалам на 21 лекарственный препарат, представленных в целях подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационные документы
Подготовлены и переданы в Отдел экспертизы нормативной документации для дальнейшего согласования и представления в Россельхознадзор комплекты регистрационных документов (проекты инструкций, НД и макеты упаковки) на 17 лекарственных препаратов.
Подготовлены 12 проектов регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для представления в Росельхознадзор.
Проведены исследования качества образцов лекарственных средств, представленных в целях:
- государственной регистрации – 8
- сертификации – 14
- мониторинга безопасности – 7
- выборочный контроль – 25
- по договорам – 1
Завершены микробиологические исследования 34 образцов лекарственных препаратов.
Подготовлены и отправлены в соответствии с заявками 4 организаций 11 ампул государственных стандартных образцов антибиотиков.
Оформлены и внесены в ВЕСТУ 54 протокола по результатам исследования образцов лекарственных средств, поступивших в целях государственной регистрации, сертификации и мониторинга безопасности.
На запросы Россельхознадзора подготовлены 1 письмо-ответ по 3 препаратам.
Оформлены для передачи в архив Россельхознадзора 8 регистрационных досье и актов сдачи-приемки.
