Обучение по правилам надлежащей производственной практики (GMP) - ВГНКИ
Размер шрифта:
аА
аА
аА
аА
Цвет страницы:
аА
аА
аА
Изображения:
ч/б
выкл

Обучение по правилам надлежащей производственной практики (GMP)

ФГБУ «ВГНКИ» на основании лицензии на право осуществления образовательной деятельности проводит для персонала, занятого на производстве лекарственных средств для ветеринарного применения, следующие семинары по правилам надлежащей производственной практики:

«Надлежащая практика контроля качества» с 23 по 24 апреля 2018 года.

Во время мероприятия будут рассмотрены следующие вопросы:

  • роль контроля качества в фармацевтической системе качества;
  • организационная структура предприятия. Функции ОКК. Основные обязанности руководителя ОКК. Требования к персоналу ОКК. Порядок обучения и аттестации сотрудников ОКК;
  • требования к зонам контроля качества. Проектирование лабораторных помещений. Необходимые системы коммуникаций;
  • требования к испытательному и измерительному оборудованию. Метрологическое обеспечение. Техническое обслуживание лабораторного оборудования;
  • документы и записи ОКК: основные виды, порядок управления. Спецификации на сырье, материалы, полупродукты, готовые продукты;
  • методики контроля, порядок. Введение в валидацию методик контроля;
  • проведение отбора проб исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, не расфасованной и готовой продукции. Проведение испытаний;
  • мониторинг производственной среды;
  • порядок выпуска лекарственных средств в оборот;
  • программа последующего изучения стабильности;
  • порядок передачи функций по контролю качества сторонним лабораториям;
  • участие ОКК в предоставлении данных для обзора качества продукции.

«GMP и инженерная практика (GEPс 26 по 27 апреля 2018 года.

Основное содержание Программы:

  • надлежащая практика производства и контроля качества (GMP). Система качества;
  • организация инженерной службы в соответствии с GMP (обучение персонала, квалификационные требования. Метрологическая служба);
  • квалификации оборудования и помещений. Общие подходы. Документы валидации;
  • планирование валидации. Валидационный мастер-план (ВМП);
  • квалификация емкостного оборудования. Управление изменениями;
  • квалификация вентиляционных систем. Протокол квалификации HVAC;
  • квалификация системы сжатого воздуха;
  • квалификация чистых помещений;
  • картирование склада.

«Самоинспекция» с 16 по 17 мая 2018 года.

Основное содержание мероприятия:

  • область самоинспекции;
  • программы и планы самоинспектирования;
  • правила подготовки к самоинспекции;
  • психология самоинспекций. Личные качества аудитора;
  • основные этапы самоинспекции. Работа после самоинспекции;
  • несоответствия. Корректирующие и предупреждающие действия;
  • проверка системы качества по элементам.

 

Стоимость участия для одного специалиста в одном мероприятии составляет 20 783,29 рублей, включая 18% НДС.

 В связи с началом проведения с февраля 2018 года Минсельхозом России аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения на базе ФГБУ «ВГНКИ» регулярно проводятся курсы повышения квалификации для уполномоченных лиц. Ближайший курс пройдёт с 28 мая по 1 июня 2018 года.

Во время мероприятия будут рассмотрены следующие вопросы:

  • роль уполномоченного лица на производстве;
  • разработка системы документации, требования к ведению документации в соответствии с GMP;
  • основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств;
  • основы управления рисками.

В ходе обучения слушателями будет пройден тестовый контроль знаний, состоящий из 100 вопросов. Тестовые задания включают в себя вопросы, касающиеся требований правил надлежащей производственной практики. Стоимость обучения составляет 36 633,10 рублей.

 

Лицам, принявшим участие в обучении, будут выданы документы установленного образца.

Мероприятия пройдут по адресу: г. Москва, Звенигородское шоссе, д.5.