Перечень документов, используемых при выполнении органом инспекции работ по оценке соответствия - ВГНКИ
Размер шрифта:
аА
аА
аА
аА
Цвет страницы:
аА
аА
аА
Изображения:
ч/б
выкл

Перечень документов, используемых при выполнении органом инспекции работ по оценке соответствия

1. Приложение № 1 к Единой форме документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров) (Единой форме свидетельства о государственной регистрации) «Положение о порядке оформления единой формы документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям», утвержденное Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299;

2. Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза (раздел I и раздел II), утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299;

3. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 26.01.1996 № 14-ФЗ (ред. от 21.07.2014);

4. Федеральный закон от 14.05.1993 № 4979-1 «О ветеринарии»;

5. Федеральный закон от 5 июля 1996 года N 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»;

6. Постановление Правительства от 23 сентября 2013 г. №839 «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащие такие организмы»;

7. МУ 2.3.2.1830-04 Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка пищевой продукции, полученной с использованием генетически модифицированных микроорганизмов.

8. ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»

9. ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»

10. ТР ТС 023/2011 «Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей»

11. ТР ТС 024/2011 «Технический регламент на масложировую продукцию»

12. ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания»

13. ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»

14. ТР ТС 015/2012 «О безопасности зерна»

15. ТР ТС 033/2013 «О безопасности молока и молочной продукции»

16. ТР ТС 034/2013 «О безопасности мяса и мясных продуктов»

17. Единые ветеринарные (ветеринарно-санитарные) требования, предъявляемые к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору), утвержденные решением комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 г. №317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в Таможенном союзе»

18. Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому контролю (надзору) утверждены Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299

19. СТ ОИ 02.01.01.2017 “Методы инспекции, применяемые при экспертной оценке результатов лабораторных исследований”,

20. СТ ОИ 02.02.01.2017 “Метод инспекции при проведении инспектирования иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики”,

21. СТ ОИ 02.03.01.2017 “Метод инспекции при участии в проведении проверок производителей лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие лицензионным требованиям”.

22. Приказ Минсельхоза от 1 апреля 2005 г. №48 «Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок»;

23. Ветеринарно-санитарные нормы и требования к качеству кормов для непродуктивных животных от 15 июля 1997 г. № 13-7-2/1010

24. Кодекс здоровья наземных животных МЭБ .

25. СанПиН 2.3.2.1078-01 Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы

26. СанПиН 2.3.2.2227-07. Дополнения и изменения N 5 к СанПиН 2.3.2.1078-01. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила

27. СанПиН 2.3.2.2340-08. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Дополнения и изменения N 6 к СанПиН 2.3.2.1078-01. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы

28. СанПиН 2.3.2.2354-08. Дополнения и изменения N 8 к СанПиН 2.3.2.1078-01. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы

29. СанПиН 2.3.2.2362-08. Дополнения и изменения N 9 к СанПиН 2.3.2.1078-01. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы.

30. СанПиН 2.3.2.2401-08. Дополнения и изменения N 10 к СанПиН 2.3.2.1078-01. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы.

31. СанПиН 2.3.2.2421-08. Дополнение N 11 к СанПиН 2.3.2.1078-01. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы.

32. СанПиН 2.3.2.2422-08. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Дополнение N 12 к СанПиН 2.3.2.1078-01. Санитарно-эпидемиологические правила и нормы.

33. СанПиН 2.3.2.2430-08. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Изменения N 13 к СанПиН 2.3.2.1078-01. Санитарно-эпидемиологические правила и нормы.

34. СанПиН 2.3.2.2509-09. Дополнение N 14 к СанПиН 2.3.2.1078-01. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы.

35. СанПиН 2.3.2.2567-09. Дополнения и изменения N 15 к СанПиН 2.3.2.1078-01. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы.

36. СанПиН 2.3.2.2575-10. Изменение N 16 к СанПиН 2.3.2.1078-01. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы

37. СанПиН 2.3.2.2603-10. Дополнение N 17 к СанПиН 2.3.2.1078-01 Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы

38. СанПиН 2.3.2.2650-10 «Дополнения и изменения N 18 к санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».

39. СанПиН 2.3.2.2722-2010 «Дополнение № 19 к санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».

40. СанПиН 2.3.2.2757-10. Дополнение № 21 к СанПиН 2.3.2.1078-01. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы.

41. СанПиН 2.3.2.2804-10 «Дополнения и изменения № 22 к СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».

42. СанПиН 2.3.2.2868-11 «Дополнение № 23 к СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».

43. СанПиН 2.3.2.2871-11 «Изменения N 24 к СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».

44. СанПиН 2.3.2.2888-11 «Дополнения и изменения N 25 к СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».

45. СанПиН 2.3.2.1324-03. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к срокам годности и условиям хранения пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы

46. Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;

47. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

48. Постановление Правительства от 15 октября 2012 г. №1043 «Об утверждении положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;

49. Постановление Правительства РФ «О мерах по сохранению и рациональному использованию коллекций микроорганизмов» от 24.06.1996 г. №725-47;

50. Указ Президента Российской Федерации "Об утверждении списка микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий, подлежащих экспортному контролю" от 20 августа 2007 г. N 1083;

51. Приказ Минсельхоза РФ от 10.10.2011 № 357 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом»;

52. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»;

53. Приказ Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»;

54. Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (вместе с "Правилами организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям»);

55. Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 (ред. от 15.04.2013) «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;

56. Санитарные правила СП 3.1.084-96 Ветеринарные правила ВП 13.3.4.1100-96"Профилактика и борьба с заразными болезнями, общими для человека и животных. Общие положения" от 18 июня 1996 г. N 23.

57. Инструкция о мероприятиях по профилактике и оздоровлению животных от лептоспироза от 23 июня 1992 г., № 22-3/40

58. Рекомендации "Руководства МЭБ по диагностическим и вакцинным препаратам для наземных животных" ст. 2.7.5 и 2.10.3

59. Инструкция о мероприятиях по борьбе с заболеванием птиц колибактериозом (утв. Минсельхозом СССР 30.11.1979); a. Международная конвенция о борьбе с заразными болезнями животных (Женева, 20 февраля 1935 г.)

60. МУК по проведению обязательного минимума исследований в ветеринарных лабораториях при диагностике болезней животных (утв. Минсельхозом СССР24.06.1971);

61. Положение о государственной ветеринарной службе Российской Федерации по охране территории России от заноса заразных болезней животных из иностранных государств, (Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.1992 г. № 830);

62. Правила по профилактике и ликвидации некробактериоза животных, утверждены департаментом ветеринарии Минсельхоза России 11.07.2000 № ВП 13.4.1313-00.

63. ТР «Требования к безопасности лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии» от 23 апреля 2008 г. №380

64. «Ветеринарные препараты. Показатели качества. Требования и нормы» утвержден Минсельхозпродом РФ от 17 октября 1997 г. №13-5-2/1062

65. Государственная фармакопея ГФ ХI, ХII

66. СП 3.3.2.561-96 "Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов

67. фармакопея вып. 13 a. Постановление Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации" от 29 августа 2001 г. N 634 "Об утверждении Положения об осуществлении контроля за внешнеэкономической деятельностью в отношении возбудителей заболеваний (патогенов) человека, животных и растений, генетически измененных микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий" от 11 сентября 2007 г. N 580, "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний" от 22 января 2007 г. N 31;

68. Единая международная классификация микроорганизмов, в основе которой лежит система Берги, 1980;

69. Санитарные правила "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности" (СП 1.2.036-95);

70. «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» СП 1.3.2322-08

71. Правила Будапештского договора о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры (1981);

72. Положение Конвенции о биологическом разнообразии (1992 г.)

73. Положение о «Всероссийской государственной коллекции штаммов микроорганизмов, используемых в ветеринарии и животноводстве» федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ»)

74. ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики»

75. ГОСТ 33215-2014 «Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила оборудования помещений и организации процедур»

76. ГОСТ 33216-2014 «Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за лабораторными грызунами и кроликами»

77. ГОСТ 33647-2015 «Принципы надлежащей лабораторной практики термины и определения»

78. Приказ Россельхознадзора от 25.11. 2016 г. № 865 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики» ;

79. Федеральный закон «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ ;

80. Критерии аккредитации, утвержденные Приказом Минэкономразвития от 30.05.2014 г. № 326

81. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Требования к работе различных типов органов инспекции»;

82. Устав ФГБУ «ВГНКИ»;

83. Руководство по качеству органа инспекции.