С 23 по 27 июля ФГБУ «ВГНКИ» проведет обучение уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения

Аттестация уполномоченного лица производителя проводится аттестационной комиссией Минсельхоза России. Для прохождения аттестации заявитель направляет в комиссию заявление о прохождении аттестации с приложением ряда документов, в том числе копий документов об образовании.

Во время учёбы в ФГБУ «ВГНКИ» запланированы к  рассмотрению следующие вопросы:

- роль уполномоченного лица на производстве;

- разработка системы документации; требования к ведению документации в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP);

- основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств;

- основы управления рисками.

Также будет проведен тестовый контроль знаний слушателей. Продолжительность теста — 60 минут. Тест признается пройденным при условии успешного выполнения не менее 70% заданий. Тестовые задания включают вопросы о требованиях GMP.

Стоимость обучения для одного специалиста составляет 36 633,10 рублей, включая 18% НДС.

Лица, принявшие участие в обучении и прошедшие итоговую аттестацию, получат удостоверения о повышении квалификации.

В рамках данного курса запланированы два семинара. По желанию, возможно принять участие только в одном из двух семинаров.

Первый семинар посвящен теме «Управление документацией и записями». Содержание семинара следующее:

- разработка системы документации, требования к ведению документации в соответствии с GMP;

- общие организационные стандартные операционные процедуры; технологические инструкции, заполняемые формы (протоколы, журналы и т. п.);

- досье на серию, продукт; документация ОКК, склада; документирование работы с рекламациями, документирование внутреннего аудита;

- работа по контракту; аудит поставщика.

Тема второго семинара – «Анализ рисков на фармацевтическом производстве». Семинар будет посвящен рассмотрению следующих вопросов:

- основы регулирования рисками. Регуляторные требования и рекомендации, терминология;

- инфраструктура процесса управления рисками;

- процесс управления отдельным риском;

- методы и инструменты управления рисками.

 Стоимость участия одного специалиста в семинаре составляет 12 076,29 рублей, включая 18% НДС.

 По итогам семинаров будут выданы именные сертификаты участника.

 Представленные мероприятия пройдут по адресу: г. Москва, Звенигородское шоссе, д. 5.

 Для участия в обучении нужно прислать заявку на электронную почту umo@vgnki.ru.