В ФГБУ «ВГНКИ» прошел семинар о системе государственной регистрации ветеринарных лекарственных препаратов в России
В период с 19 по 20 июля на базе научно-методического базового центра ФГБУ «ВГНКИ» прошел семинар для специалистов, занимающихся оформлением документации в целях последующей регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения, держателей регистрационных удостоверений. Курс включал 6 часов лекционных занятий и 8 часов – практических.
В качестве преподавателей выступили: начальник отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» Данил Рудняев, ведущий научный сотрудник отдела экспертизы и стандартизации лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок ФГБУ «ВГНКИ» Полина Лобова, а также представитель Россельхознадзора Марина Осянина.
На лекциях были освещены следующие темы:
- правовые аспекты государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения, подтверждения лекарственных средств для ветеринарного применения, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения;
- подача заявления и регистрационного досье с целью государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения, подтверждения лекарственных средств для ветеринарного применения, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения;
- основания для отказа в государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения, подтверждении лекарственных средств для ветеринарного применения, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения.
- порядок инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, в том числе производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации.
В ходе практических занятий Полина Лобова подробно рассказала слушателям правила проведения доклинических, клинических исследований и изучения биоэквивалентности ветеринарных лекарственных препаратов.