ФГБУ «ВГНКИ» информирует об основных нарушениях требований GMP, допускаемых при производстве лекарственных средств иностранными компаниями
ФГБУ «ВГНКИ» информирует об основных нарушениях требований GMP, допускаемых при производстве лекарственных средств иностранными компаниями
Отдел инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») за 2017 и 5 месяцев 2018 года проинспектировал 32-е иностранные площадки по производству лекарственных средств для ветеринарного применения. По итогам инспектирования выявлено, что 16 площадок не соответствуют требованиям GMP, по 2 производителям в настоящий момент идет оформление отчета по результатам инспектирования.
Учитывая высокий процент несоответствия производственных площадок требованиям Правил надлежащей производственной практики, ФГБУ «ВГНКИ» считает целесообразным проинформировать об основных нарушениях, выявляемых при инспекциях иностранных производителей ветпрепаратов на соответствие Правилам GMP.
Итак, согласно анализу, проведенному сотрудниками отдела, можно выделить следующие основные нарушения:
- Зоны для хранения забракованных упаковочных материалов и продукции не изолированы от упаковочных материалов и продукции в других статусах («карантин», «разрешено»);
- Не соблюдаются требования регистрационного досье в части методов контроля качества (хроматографические колонки других размеров), а также условия хранения лекарственных препаратов (не контролируется показатель влажности);
- Отсутствие контроля и проверок деятельности по санитарной обработке складских помещений, переданной для выполнения другой организации;
- Не установлено допустимое время нахождения вне холодильной камеры термолабильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения на разных стадиях производства;
- В программу последующего изучения стабильности лекарственных препаратов не включены ежегодно по одной серии произведенных лекарственных препаратов в каждой дозировке и в каждом виде первичной упаковки;
- При производстве инактивированных вакцин при выполнении асептических процессов не проводится микробиологический мониторинг всеми предусмотренными методами;
- На площадке не осуществляется хранение контрольных образцов первичных упаковочных материалов;
- Пробы исходного сырья для хранения в качестве контрольных образцов не являются репрезентативными;
- Не осуществляется входной контроль исходного сырья и материалов для производства стерильных лекарственных средств по показателю «микробиологическая чистота»;
- Квалификация инженерных систем, валидация процессов и методик проведена ненадлежащим образом или не проведена.
Справочно:
ФГБУ «ВГНКИ» на основании Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» и приказа Руководителя Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 29.02.2016 № 97 является уполномоченным учреждением на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации.
