ФГБУ «ВГНКИ» проведет панельную дискуссию в рамках IV Всероссийской GMP-конференции
24 сентября 2019 года в городе Светлогорске (Калининградская область) в рамках IV Всероссийской GMP-конференции состоится панельная дискуссия на тему «Вопросы регулирования производства и обращения препаратов для ветеринарии». Ее организатором выступит подведомственное Россельхознадзору федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).
В мероприятии примут участие заместитель директора Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии Владимир Субботин, заместитель начальника управления внутреннего ветеринарного надзора Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Анна Бабушкина, директор Центра инспекции и соответствия диагностики ветеринарных препаратов США Стивен Карли, инспектор предприятий – производителей ветеринарных препаратов французского Агентства лекарственных средств для ветеринарного применения (ANMV) Винсент Невиаль, а также представители российских и зарубежных производителей ветеринарных препаратов и другие эксперты.
ФГБУ «ВГНКИ» на панельной дискуссии представят директор Леонид Киш, руководитель отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики учреждения Даниил Рудняев и начальник службы мониторинга эффективности и безопасности стандартизации и экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок Василина Грицюк.
В рамках дискуссии пройдут два круглых стола, модераторами которых назначены Даниил Рудняев и Василина Грицюк. Первый круглый стол будет посвящен актуальным вопросам инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям надлежащей производственной практики.
Участники на примерах разберут наиболее часто встречающиеся ошибки несоответствия требованиям GMP при инспектировании производителей, дадут рекомендации по организации и проведению инспектирования, пояснят порядок проведения фармацевтических инспекций в рамках регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории ЕАЭС.
Второй круглый стол будет посвящен теме актуальных вопросов регистрации (подтверждения регистрации) и дальнейшего обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Российской Федерации. В рамках дискуссии будет обозначен перечень замечаний по результатам экспертиз качества лекарственных средств и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, представленных к государственной регистрации. Кроме того, участники узнают об оценке качества, безопасности и эффективности лекарственных средств для ветеринарного применения и требованиях к доклиническим исследованиям.
