О результатах работы сотрудников отдела контроля за безопасностью обращения фармакологических лекарственных средств за период с 01 августа
За неделю, начиная с 1 августа в отделе проходили экспертизу регистрационные документы на 4 лекарственных средства.
Проведена экспертиза материалов на 11 лекарственных препаратов, представленных в целях государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационные документы. Подготовлены заключения для рассмотрения на методической комиссии.
Подготовлены и переданы в Отдел экспертизы нормативной документации для дальнейшего согласования и представления в Россельхознадзор комплекты регистрационных документов (проекты инструкций, НД и макеты упаковки) на 25 лекарственных препарата.
Подготовлены 10 проектов регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для представления в Росельхознадзор.
Проведены исследования качества образцов лекарственных средств, представленных в целях:
- государственной регистрации – 15
- сертификации – 16
- мониторинга безопасности – 3
- выборочный контроль – 5
Завершены микробиологические исследования 40 лекарственных препаратов.
Подготовлены и отправлены в соответствии с заявками 4 предприятий 13 ампул государственных стандартных образцов антибиотиков.
Оформлены и внесены в ВЕСТУ 35 протоколов по результатам исследования образцов лекарственных средств, поступивших в целях государственной регистрации, сертификации и мониторинга безопасности.
Оформлены для передачи в архив Россельхознадзора 18 регистрационных досье и актов сдачи-приемки.
Проведен плановый внутренний аудит лаборатории контроля качества лекарственных средств и сектора приема образцов.