Отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения - ВГНКИ
Размер шрифта:
аА
аА
аА
аА
Цвет страницы:
аА
аА
аА
Изображения:
ч/б
выкл

Отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения

Начальник отдела - Михалев Петр Валерьевич

Сотрудниками отдела осуществляется выполнение государственного задания «Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов, включая анализ и оценку», что представляет собой комплекс мер по выявлению, сбору, изучению оценке информации о нежелательных эффектах лекарственных препаратов для ветеринарного применения с целью выявления новой информации о рисках применения лекарственных препаратов и предотвращения развития нежелательных реакций у животных, а также оптимизации использования лекарственных средств.Сотрудниками отдела осуществляется выполнение государственного задания «Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов, включая анализ и оценку», что представляет собой комплекс мер по выявлению, сбору, изучению оценке информации о нежелательных эффектах лекарственных препаратов для ветеринарного применения с целью выявления новой информации о рисках применения лекарственных препаратов и предотвращения развития нежелательных реакций у животных, а также оптимизации использования лекарственных средств.

Основными задачами Отдела являются:

  • Обработка и анализ информации о выявленных неблагоприятных реакциях при применении лекарственных средств в сфере ветеринарии, полученной от субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о нежелательных реакциях и побочных действиях, неуказанных в инструкции по применению, непереносимости, отсутствия эффективности, особенностях взаимодействия и иных фактах и обстоятельствах, выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
  • Учет и систематизация отчетов держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения о неблагоприятных реакциях. Проведение оценки надежности и корректности представленных данных.
  • Подготовка по заданию Россельхознадзора специализированных аналитических отчетов и заключений по отдельным лекарственным препаратам для ветеринарного применения. Подготовка экспертных заключений по результатам проведения контроля качества осуществляется на основании протоколов испытаний лекарственных средств для ветеринарного применения, не соответствующих установленным требованиям качества, и срочных отчетов о выявлении продукции, не отвечающей требованиям ветеринарных санитарных правил и норм.
  • Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения в зарубежных странах и странах Евразийского экономического союза.

 

Основными функциями Отдела являются:

  • По заданиям Россельхознадзора подготовка специализированных аналитических отчетов по лекарственным препаратам, в отношении которых установлены сведения о выявленных неблагоприятных реакциях.
  • Внесение обоснованных предложений о проведении дополнительных мероприятий по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения и принятии иных мер в соответствии с законодательством.
  • Проведение мониторинга сведений о безопасности лекарственных препаратов в зарубежных странах и странах Евразийского экономического союза. Обобщение и систематизация полученных данных.
  • Подготовка и представление в Россельхознадзор предложений по фактам выявленных неблагоприятных реакций и других проблем, связанных с эффективностью и безопасностью лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
  • Подготовка и представление в Россельхознадзор предложений об организации сбора дополнительных сведений о выявленных неблагоприятных реакциях, о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства с учетом выявленных реакций или иных проблем эффективности и безопасности.
  • Подготовка и направление в Россельхознадзор заключений о выявлении сведений, не содержащихся в инструкции к лекарственному средству для ветеринарного применения либо изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску его применения.
  • Участие в разработке и согласовании проектов нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, кормовых добавок и контроля их качества.
  • Работа в информационно-аналитических системах.
  • Консультационно-методическая работа по осуществлению фармаконадзора при возникновении вопросов, связанных с выявлением и фиксацией неблагоприятных реакций.
  • Подготовка отчетности по компетенции работы Отдела.
  • Выполнение других поручений Руководства в рамках деятельности Учреждения.