Представитель ФГБУ «ВГНКИ» выступила на форуме в Токио
С 19 по 20 ноября в Токио прошел 12 форум Международной ассоциации по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения (VICH). Помимо сотрудников Россельхознадзора мероприятие посетила начальник Службы мониторинга эффективности и безопасности, стандартизации и экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок ФГБУ «ВГНКИ» Василина Грицюк.
Форум VICH – одно из знаковых мероприятий международного значения в сфере контроля качества лекарственных средств для животных. В создании ассоциации VICH принимали участие эксперты Всемирной организации по охране здоровья животных, а также компетентных ведомств Евросоюза, США и Японии. Ассоциация занимается разработкой методических указаний по требованиям к регистрации препаратов (гайдлайны) и развивает практику международного сотрудничества и обмена информацией между странами.
Представитель комитета VICH выступил с докладом по вопросам, поднятым членами форума в ходе 11-го совещания в Кейптауне (ЮАР) в феврале 2019 года, а также представил краткую обновленную информацию о текущей деятельности и работе по приоритетам ассоциации.
В рамках форума участники обсудили порядок проведения клинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения в различных государствах. Было отмечено, что некоторые страны проводят клинические исследования ветпрепаратов на своей территории, руководствуясь методикой GL 9, принятой в странах Евросоюза и США.
Часть стран, в том числе Россия, проводят клинические исследования в соответствии с локальными нормативными актами. Представитель ВГНКИ отметила, что требования локального акта Российской Федерации идентичны требованиям, прописанным в методике GL 9.
Помимо этого, на форуме обсудили вопросы возможностей и возникающих трудностей в части обмена отчетами по проведенным клиническим исследованиям. К примеру, представители некоторых стран указали на то, что сейчас существует ситуация, когда результаты клинических исследований, проведенных на территории сторонних государств, не признаются в их странах, и для авторизации на рынке требуется повторное проведение клинических исследований в пределах их страны. Представители России отметили, что повторное проведение клинических исследований на территории нашей страны в этом случае не требуется. Достаточно провести их в нужном объеме и представить соответствующим образом.
