Размер шрифта:
аА
аА
аА
аА
Цвет страницы:
аА
аА
аА
Изображения:
ч/б
выкл

Отдел инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики

начальник отдела - Рудняев Данил Александрович

ФГБУ «ВГНКИ» на основании Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» (далее - постановление №1314) и приказа Руководителя Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 29.02.2016 № 97 является уполномоченным учреждением на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации (далее – иностранный производитель).

Инспектирование иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики возложено на отдел инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики.

В соответствие с п.19 постановления №1314 расходы, связанные с проведением инспектирования иностранного производителя, осуществляются за счет средств иностранного производителя. Размер платы за оказание услуги по инспектированию определяется в соответствии с приказом Россельхознадзора от 25.11.2016 № 865 «Об утверждении методики расчета предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики» (далее приказ № 865). Полный текст приказа № 865 размещен в разделе «нормативно-правовая документация».

Инспектирование иностранных производителей осуществляется в сроки согласно графику проведения инспектирования.

Реестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики и размещён на официальном сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).

Нормативно-правовая документация
Схематичный порядок действий
Полезная информация
Контакты

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств"

Приказ Минсельхоза России от 20.04.2017 N 192 "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения"

Приказ Минсельхоза России от 01.03.2017 N 82 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики"

Приказ Россельхознадзора от 25.11.2016 № 865 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики»

Приказ Россельхознадзора от 18.10.2016 №755 «Об утверждении формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, формы заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, формы инспекционного отчета о результатах инспектирования производителя лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики»

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 29.06.2015)"О лицензировании отдельных видов деятельности"(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.07.2015) 

Приказ Минсельхоза РФ от 10.10.2011 N 357 "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 30.11.2011 N 22456)

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938)

Приказ Минсельхоза России от 15.04.2015 N 145 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 05.05.2015 N 37117)

Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (вместе с "Правилами организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям")

Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 (ред. от 28.02.2019) "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"

Рекомендации по применению подхода крайних вариантов при валидации процессов производства

Перечень наиболее часто встречающихся несоответствий при инспектировании производителей лекарственных средств для ветеринарного применения:

  1. Валидация процессов, проводимых в асептических условиях, не включает моделирование процесса с использованием питательной среды (наполнение питательными средами). Не соблюдаются требования, которых необходимо придерживаться при проведении валидации асептических процессов MFT: 1) не все вмешательства, которые могут возникнуть во время рутинного производства, а также ситуации «наихудшего случая» смоделированы во время MFT; 2) не соблюдается периодичность проведения MFT и участия в нем операторов.
  2. При производстве стерильных лекарственных средств не соблюдается периодичность проведения мониторинга частиц в чистых зонах. При выполнении асептических процессов не проводится микробиологический мониторинг всеми предусмотренными способами.
  3. Валидация процессов проводится не на 3 последовательных сериях (циклах), при которых параметры находятся в заданных пределах.
  4. Не проведена валидация очистки технологического оборудования, контактирующего с продуктом, и лабораторной посуды.
  5. Не определяются время и температура нахождения термолабильных лекарственных средств для ветеринарного применения вне установленных условий хранения.
  6. Не соблюдаются условия хранения исходного сырья, упаковочных материалов и готовой продукции, установленные производителем, или не осуществляется их мониторинг (температура, влажность).
  7. Не организовано хранение контрольных образцов каждой серии исходного сырья, упаковочных материалов и готовой продукции. Количества контрольных образцов не достаточно для проведения 2-кратного полного аналитического контроля серии продукции.
  8. Контрольные образцы не представляют собой представительную выборку серии исходного сырья.
  9. Архивные образцы не представляют собой серию готовых лекарственных препаратов в том виде, в котором они реализуются в Российской Федерации.
  10. Методы контроля, используемые в лабора­ториях контроля качества, не соответствуют требованиям регистрационного досье на заявленные лекарственные средства для ветеринарного применения.
  11. Для последующего изучения стабильности не закладываются серии лекарственных препаратов в каждой дозировке и в каждом виде первичной упаковки. В программу последующего изучения стабильности не включена нерасфасованная продукция, хранящаяся длительное время до передачи на упаковку.
  12. Не осуществляется контроль деятельности, передаваемой на аутсорсинг.

 

Адрес: Россия, 123022, Москва, Звенигородское шоссе д.5

Телефон/факс: +7 (495) 982-50-84+7 (499) 253-14-91

E-mail: 

Канцелярия kanc@vgnki.ru 

Пресс-служба media@vgnki.ru