Отдел инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики - ВГНКИ
Размер шрифта:
аА
аА
аА
аА
Цвет страницы:
аА
аА
аА
Изображения:
ч/б
выкл

Отдел инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики

начальник отдела - Рудняев Данил Александрович

ФГБУ «ВГНКИ» на основании Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» (далее - постановление №1314) и приказа Руководителя Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 29.02.2016 № 97 является уполномоченным учреждением на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации (далее – иностранный производитель).

Инспектирование иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики возложено на отдел инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики.

В соответствие с п.19 постановления №1314 расходы, связанные с проведением инспектирования иностранного производителя, осуществляются за счет средств иностранного производителя. Размер платы за оказание услуги по инспектированию определяется в соответствии с приказом Россельхознадзора от 25.11.2016 № 865 «Об утверждении методики расчета предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики» (далее приказ № 865). Полный текст приказа № 865 размещен в разделе «нормативно-правовая документация».

Инспектирование иностранных производителей осуществляется в сроки согласно графику проведения инспектирования.

Реестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики и размещён на официальном сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).

Нормативно-правовая документация
Схематичный порядок действий
Контакты

Приказ Минсельхоза России от 20.04.2017 N 192 "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения"

Приказ Минсельхоза России от 01.03.2017 N 82 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики"

Приказ Россельхознадзора от 25.11.2016 № 865 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики»

Приказ Россельхознадзора от 18.11.2016 №755 «Об утверждении формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, формы заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, формы инспекционного отчета о результатах инспектирования производителя лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики»

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) "Об обращении лекарственных средств"

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 29.06.2015)"О лицензировании отдельных видов деятельности"(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.07.2015) 

Приказ Минсельхоза РФ от 10.10.2011 N 357 "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 30.11.2011 N 22456)

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938)

Приказ Минсельхоза России от 15.04.2015 N 145 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 05.05.2015 N 37117)

Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (вместе с "Правилами организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям")

Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 (ред. от 15.04.2013) "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"

Адрес: Россия, 123022, Москва, Звенигородское шоссе д.5

Телефон/факс: +7 (495) 982-50-84+7 (499) 253-14-91

E-mail: 

Канцелярия kanc@vgnki.ru 

Пресс-служба media@vgnki.ru