Безопасность гарантируем

Владельцам ферм, птицефабрик, рыбных хозяйств, даже рядовым владельцам кошек и собак (не говоря уж о ветеринарных врачах) очевидно, что здоровье сельскохозяйственных животных и животных-компаньонов напрямую зависит от качества ветеринарных препаратов, используемых для профилактики и лечения различных болезней, в том числе, и опасных для жизни и здоровья человека (зоонозы).

В ряде случаев, когда речь идет о продуктивных животных либо о болезнях, представляющих опасность не только для братьев наших меньших, но и для нас, проблемы профилактики и своевременного лечения болезней у животных оказываются напрямую связанными с вопросами безопасности продовольствия, а, значит, и здоровья людей.

О том, как на самом деле обстоят дела с безопасностью и эффективностью препаратов, используемых российскими ветеринарами, а также, как недавние изменения в законодательстве отразились на ветеринарном фармбизнесе, в интервью нашему журналу рассказывает директор Всероссийского государственного центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГУ ВГНКИ), академик РАСХН Александр Панин.

• Александр Николаевич, как известно, относительно недавно правительство внесло существенные изменения в законодательство, регламентирующее вопросы оборота как средств, используемых для лечения людей, так и животных. Что изменилось на практике?

- По большому счету, ничего не изменилось. Конечно, появились определенные нюансы, которые необходимо учитывать. Если ранее Россельхознадзор оказывал услугу только по регистрации и перерегистрации лекарственных средств для животных, то теперь она разделилась на три отдельных процедуры: собственно регистрация, внесение изменений в действующую документацию и подтверждение регистрации. Работа по первым двум пунктам ведется в штатном режиме, а вот с третьим есть некоторые сложности.

• Расскажите, пожалуйста, подробнее о том, в чем именно заключается работа сотрудников ФГУ ВГНКИ применительно к каждой из этих процедур.

- При регистрации лекарственных средств Россельхознадзором мы выступаем в качестве экспертов регистрационных материалов. Кроме того, наши сотрудники занимаются проверкой образцов регистрируемых лекарственных препаратов. После того, как наши эксперты и аналитики завершат свою часть работы, мы даем мотивированные рекомендации Россельхознадзору о возможности зарегистрировать конкретный препарат или отказать в регистрации.

Что касается внесения изменений в действующую документацию, то оно полностью обусловлено изменениями в законодательной базе. Закон требует, чтобы форма инструкции по применению препаратов, не соответствующая новым требованиям, была изменена. То есть, фактически мы должны проверить и согласовать измененные инструкции на все зарегистрированные в РФ препараты для животных, прежде чем представить их для утверждения в Россельхознадзор.

Если внесенные разработчиком изменения не касаются дозировки и сроков возможного использования продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата, мы просто проверяем соответствие новой инструкции той форме, которую требует закон, при необходимости вносим нужные правки и передаем бумаги в Россельхознадзор. Если же эти два пункта оказались затронуты, начинается сложная процедура экспертизы. У производителя запрашиваются материалы, обосновывающие внесенные изменения (так называемую доказательную базу). Эксперты их анализируют и выносят решение о возможности включения в инструкцию. Разумеется, это требует дополнительного времени, и у нас иногда случается небольшой цейтнот, однако в целом я могу сказать, что вопросы регистрации и внесения изменений в инструкцию идут в рабочем порядке.

Определенные сложности возникли только с процедурой подтверждения регистрации. Ранее существовала штатная процедура перерегистрации, которую все препараты проходили один раз в пять лет. Сейчас же процедуру подтверждения регистрации нужно пройти один раз. Казалось бы, всем стало проще. Для того, чтобы подтвердить регистрацию и получить бессрочное регистрационное удостоверение, необходимо предоставить всего лишь два основных документа: отчет о мониторинге безопасности применения препарата и квитанцию, подтверждающую оплату госпошлины. Но регламент проведения мониторинга и форма, по которой должен быть составлен этот отчет, до сих пор не утверждена. Россельхознадзор тут ничем помочь не может, он не является законотворческим органом, а министерство, которое должно было бы этим заниматься, пока молчит. Все это приводит к серьезным проблемам: у многих препаратов заканчивается срок регистрации, их производители и дистрибьюторы обращаются к нам с вопросом, что делать, но нам фактически нечего ответить. Мы рекомендуем обращаться в официальные органы, добиваться хоть какого-то ответа. Возможно, когда накопится критическая масса обращений (а препаратов, нуждающихся в подтверждении регистрации, с каждым днем становится все больше), ситуация изменится.

• Но с теми заявками, которые можно обработать, вы справляетесь? Сейчас многие сертификационные органы жалуются на непомерно возросший объем работы и возникающие задержки.

- Конечно, нам тоже непросто. Возможно, дело в менталитете наших граждан, -- зная заранее, что документы нужно подготовить к 1 апреля, люди продолжают тянуть до последнего. Конечно, есть исключения, но, в целом, слишком многое приходится делать в последний день.

• Итак, через ваш центр проходят все ветеринарные препараты, регистрируемые на территории Российской Федерации…

- Не только ветеринарные препараты, но и кормовые добавки, а также образцы пищевой продукции животного происхождения и корма, которые мы исследуем на наличие ксенобиотиков, ДНК жвачных и компонентов, содержащих генно-модифицированные организмы (ГМО).

• Получается, что вы видите ситуацию в данной части рынка целиком. Скажите, какие группы препаратов для животных сейчас наиболее динамично разрабатываются?

- Конечно, чаще всего появляются новые кормовые добавки и химиотерапевтические препараты. Новых вакцин регистрируется гораздо меньше, их количество можно посчитать по пальцам.

• А каких препаратов в ветеринарии, на ваш взгляд, наоборот, не хватает?

- Мне кажется, что их, напротив, слишком много: лекарственные препараты начали дублировать друг друга. В принципе, это неплохо, появляется здоровая конкуренция. Теперь ветеринар или фермер сам может решать, какие препараты использовать для профилактики болезней, лечения или кормления животных. При условии, разумеется, что лекарство или кормовая добавка достаточно качественные.

Но есть и проблемы. Сейчас, например, отменили процедуру регистрации диагностических средств, не вступающих в контакт с организмом, фактически всех диагностикумов, кроме препаратов для выявления туберкулеза, бруцеллеза свиней и сапа, поскольку только они контактируют с организмом животного. Остальные анализы делаются, что называется, на столе. Получается, что кто угодно может начать производить и торговать диагностическими наборами, а уж какими будут результаты анализов, сделанных на такой «базе», -- я предположить не берусь.

• Если говорить о качестве ветеринарных препаратов, прошедших процедуру регистрации, как, по-вашему, уступают ли отечественные средства зарубежным аналогам?

- Около 15 лет назад наши производители поняли, что от качества их работы зависит не только эпизоотическая ситуация в стране, но и судьба самих предприятий и начали предпринимать соответствующие действия. Были заменены некоторые штаммы-продуценты наиболее востребованных вакцин. Руководство ветеринарной службы страны обязало компании, занимающиеся выпуском иммунобиологических ветеринарных препаратов, особенно для такой значимой отрасли как птицеводство, использовать только сырье, свободное от патогенных микроорганизмов (класса СПФ). С тех пор отечественные средства практически не уступают препаратам иностранного производства по качеству, обладая к тому же существенными ценовыми преимуществами. Наиболее показательным является анализ работы хозяйств, занимающихся разведением птицы, который ежегодно проводят специалисты Росптицесоюза. Выяснилось, что многие передовые птицефабрики используют вакцины отечественного производства, получая хорошие производственные показатели, что доказывает надежность и эффективность этих средств.

• Недавно ваш институт приобрел оборудование для оценки состава ГМО-продукции. Не могли бы вы рассказать об этом подробнее?

- Оборудование было приобретено еще в 90-е годы, а в настоящее время мы приобрели оборудование нового поколения, и наш Центр начал заниматься, в том числе, композиционной оценкой состава ГМО-продуктов. То есть, мы можем выяснить, соответствует ли реальному, заявленный производителем или поставщиком кормов состав. В соответствии с законодательством РФ любая партия зерна или корма должна проверяться, а производитель обязан декларировать, какие линии ГМО в нем содержатся.Мы проверяем и удостоверяем факт соответствия и процентное содержание ГМО-добавок. Это очень дисциплинирует производителей, теперь они всерьез относятся к составу того, что пытаются вывести на рынок.

В соответствии с законодательством РФ, трансгенные растения не могут выращиваться в открытых условиях. В страну разрешен лишь ввоз пищевых продуктов и кормов, которые не могут поступить во внешнюю среду. Но вообще, ГМО – это наше будущее. Например, американцы зарегистрировали уже десятки линий, не только устойчивых к вредителям или болезням, но и позволяющих повысить качество конечного продукта, например, увеличить в нем содержание витаминов и минеральных веществ.

• Вы упомянули американских генетиков. Скажите, а насколько активно ФГУ ВГНКИ сотрудничает с зарубежными коллегами?

- Мы сейчас занимаемся приведением новых российских норм и правил в соответствие с европейскими нормами. При этом я считаю, что сотрудничество должно идти, в первую очередь, с международными организациями, такими, как Комиссия «Кодекс алиментариус» (Codex Alimentarius Commission), Международная конвенция по защите растений (IPPC) и, разумеется, Всемирная организация охраны здоровья животных (OIE), разрабатывающая международные стандарты по болезням животных, а также, общим для человека и животных. Эти организации ответственны за издание международных стандартов. При этом, внутренние стандарты стран, даже являющихся членами ВТО, часто отличаются от международных, но такую ситуацию вряд ли можно назвать нормальной. Я уверен, что гармонизация отношений с перечисленными организациями является необходимым условием для вступления России в ВТО.

Автор: А.Лозовская 

Журнал VetPharma: №2011 - 2