Эксперты ФГБУ «ВГНКИ» проведут обучение по требованиям ЕАЭС к регистрации и контролю качества ветеринарных иммунобиологических препаратов

С 5 по 7 марта 2025 года во Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора) пройдет курс повышения квалификации, посвященный регистрации иммунобиологических ветеринарных препаратов в соответствии с едиными требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС). 

Программа обучения охватывает весь процесс регистрации – от перехода на наднациональные нормы до ключевых различий между национальной и общей системой регулирования. Особое внимание будет уделено срокам внедрения новых требований, правовым аспектам первичной и упрощенной регистрации, порядку подтверждения регистрационных данных и внесения изменений. Также слушатели разберут, как правильно привести регистрационное досье в соответствие с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 года № 1.  

Отдельный блок обучения посвящен анализу структуры регистрационного досье и причинам возможных отказов в регистрации. В рамках курса будет проведено сравнение процедур, действующих в законодательстве ЕАЭС и в национальном законодательстве Российской Федерации. Кроме того, слушатели изучат требования к доклиническим и клиническим исследованиям, включая правила подготовки документов, методологические подходы к оценке полноты представленных данных и критерии такой оценки. 

Помимо вопросов регистрации, обучающиеся ознакомятся с современными методами контроля качества иммунобиологических препаратов. В частности, речь пойдет о применении амплификации нуклеиновых кислот при проверке вакцин, нормативных документах, регламентирующих использование этого метода, и практических примерах его внедрения. Специалисты также получат рекомендации по включению соответствующих данных в регистрационное досье согласно актуальным требованиям.  

В завершение обучения участники смогут обсудить практические аспекты как проведения исследований, так и оформления регистрационной документации и спецификаций на лекарственные средства. 

По итогам курса слушатели, успешно прошедшие аттестацию, получат удостоверения о повышении квалификации установленного образца. Стоимость участия одного специалиста составляет 28 628,24 руб. Для регистрации необходимо направить заявку на электронную почту umo@vgnki.ru.