Отдел экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и технического регулирования

Заведующий отделом - Русаков Сергей Вячеславович

Отдел осуществляет научно-производственную, контрольную и научно исследовательскую работу и принимает прямое участие в выполнение государственной работы «Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения с целью их государственной регистрации».

Основными направления осуществляемой Отделом работы являются:

1. Оценка качества, эффективности, безопасности для животных, человека и окружающей среды фармакологических, биологических лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок, заявляемых для государственной регистрации.
2. Экспертиза представляемых Россельхознадзором на согласование проектов инструкций по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения и кормовых добавок и других документов, регламентирующих их рациональное использование в ветеринарии и животноводстве.
3. Анализ системы научной экспертизы и научно-методического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств в ведущих экспертных организациях Минздрава России и зарубежных стран, в целях международной гармонизации требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств.

1. Научная экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, поступивших в ФГБУ «ВГНКИ» осуществляется путем изучения и оценки:

• полноты и достоверности сведений, содержащихся в материалах, обоснованности отражения показателей качества, эффективности, безопасности лекарственного препарата, выполнения требований к доклиническим и клиническим исследованиям;
• нормативного документа (ТУ или СТО отечественных организаций-производителей, спецификаций и методов контроля зарубежных организаций-производителей) на соответствие показателей качества лекарственного средства, регламентированных производителем, и методов их контроля требованиям государственной фармакопеи и требованиям межгосударственных и национальных стандартов(в части стандартизации);
• отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

По результатам проведенных экспертиз оформляются сводные заключения, которые представляются для обсуждения в профильные методические комиссии ФГБУ «ВГНКИ». В случае невозможности проведения экспертиз (если объекты исследований и материалы непригодны и/или недостаточны для их выполнения) оформляются запросы о представлении дополнительных материалов лекарственные препараты и фармацевтических субстанций.

Подготавливаются и докладываются на заседаниях Комиссии экспертов по фармакологическим лекарственным средствам ФГБУ «ВГНКИ» заключения по материалам, представленным в целях регистрации, подтверждения регистрации лекарственных препаратов, внесения изменений, требующих экспертной оценки, в регистрационные документы зарегистрированных лекарственных препаратов, внесения в Государственный реестр фармацевтических субстанций.

2. Путем оценки соответствия положений инструкции материалам регистрационного досье для обоснования показаний, режима дозирования заявляемого к регистрации лекарственного препарата, и сроков возможного использования продукции животного происхождения после его применения, и сопоставления регламентированных показателей с инструкциями по применению лекарственных препаратов-аналогов, находящихся в обращении, проводится экспертиза проектов инструкций, представленных на согласование.

На запросы Центрального и региональных управлений Россельхознадзора и организаций-разработчиков средств, применяемых в ветеринарии и животноводстве подготавливаются экспертные заключения о принадлежности выпускаемой отечественными и зарубежными производителями продукции к лекарственным средствам для ветеринарного применения, объемах доклинических и клинических исследований, необходимых для оценки эффективности и безопасности лекарственных препаратов, представляемых к регистрации.

3. В целях международной гармонизации и совершенствования требований к процедуре экспертизы, регистрации лекарственных препаратов, контроля качества, оценки эффективности и безопасности осущесвляются следующие виды работ:

• изучение правовой и научно-технической информации по вопросам обращения лекарственных средств, опыта работы ведущих экспертных организациях Минздрава России, в том числе ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», стран ЕС и Евразийского экономического союза;
• участие в семинарах, проводимых в ведущих экспертных организациях Минздрава России и компаний зарубежных стран;
• участие в деятельности рабочих групп Евразийского экономического союза (ЕАЭС), ответственных за разработку и гармонизацию требований к материалам регистрационного досье на лекарственные препараты, которые будут регистрироваться на таможенной территории ЕАЭС и рабочей группы по разработке единой Фармакопеи ЕАЭК.
• разработка нормативных и методических документов, регламентирующих обращение лекарственных средств для ветеринарного применения в Российской Федерации и на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
• организация и проведение научно-практических семинаров для представителей фармацевтического бизнеса с целью повышения квалификации специалистов организаций-разработчиков и организаций-производителей лекарственных средств для ветеринарного применения.