ПОДВЕДОМСТВЕННОЕ РОССЕЛЬХОЗНАДЗОРУ ФГБУ «ВГНКИ» ПРОВЕЛО ШЕСТЬ ПРОВЕРОК ИНОСТРАННЫХ ПЛОЩАДОК ПО ПРОИЗВОДСТВУ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ
За период с 1 февраля по 29 марта 2024 года эксперты Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») осуществили шесть выездных инспектирований иностранных площадок по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.
В Германии были проведены проверки двух производств лекарственных средств, которые выпускают вакцины АвиПро® против энцефаломиелита, сальмонеллёза и инфекционной бурсальной болезни птиц; растворители для вакцин Бовилис® IBR против инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота и Нобивак® против калицивироза, вирусного ринотрахеита и панлейкопении кошек. Кроме того, в рамках одной из инспекций была проведена проверка производства целого ряда лекарственных препаратов различных форм, включая суспензии, растворы и порошки.
В отношении лекарственных средств для ветеринарного применения во Франции проводилась инспекция площадки по выпуску вакцин, которая производит Эурикан DHPPi2-L против чумы, аденовируса, парвовируса, парагриппа-2 и лептоспироза собак; Пуревакс RСР против панлейкопении, инфекционного ринотрахеита и калицивирусной инфекции кошек; Биораль Н120 против инфекционного бронхита кур; Авиффа RТI против метапневмовирусной инфекции индеек и синдрома опухшей головы кур.
Проверка на соответствие требованиям GMP в Аргентине проводилась на площадке по производству целого ряда вакцин для профилактики заболеваний крупного рогатого скота, включая препараты CDVac Kerato Plus, СDVac Clostrimax Р и СDVac Neonatal Diarrhea Plus.
Инспектирование производственной площадки в Китае было осуществлено в отношении выпуска вакцин Севак IBD W2512 против инфекционной бурсальной болезни цыплят-бройлеров и Севак ND H9 K для профилактики гриппа птиц.
Ассортимент продукции, производимый площадкой, проверенной в Индии, включает в себя антибактериальные, противовирусные и противопаразитарные препараты широкого спектра действия для лечения сельскохозяйственных животных и птиц, а также витаминные и минеральные комплексы для обогащения их рациона.
Следует отметить, что препараты, заявленные к инспекциям в Аргентине и Индии, в настоящее время не зарегистрированы на территории России. Проверки были инициированы с целью их дальнейшей регистрации.
Кроме того, специалисты Органа инспекции ФГБУ «ВГНКИ» приняли участие в качестве экспертов в пяти процессах по оценке возможностей выполнения лицензионных требований отечественными производителями лекарственных препаратов, организованных Россельхознадзором.
Соответствия требованиям подтверждали:
- компания, специализирующаяся на разработке, производстве, дистрибьюции и продаже ветеринарных препаратов в г. Серпухов Московской области,
- предприятие, выпускающее свыше 100 наименований препаратов ветеринарного назначения в г. Киров одноименной области;
- производитель иммунобиологических препаратов в г. Реутов Московской области;
- «Федеральный центр охраны здоровья животных» (ФГБУ «ВНИИЗЖ») в г. Владимир, на базе которого производится около 90 видов вакцин против болезней крупного и мелкого рогатого скота, свиней, птиц и плотоядных животных;
- производитель фармацевтических субстанций в г. Дзержинск.
