Специалисты фармпредприятий освоили актуальные подходы к управлению качеством ветеринарных препаратов на курсах ФГБУ «ВГНКИ»
31 июля 2025 года во Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») успешно завершилась программа повышения квалификации по применению международных стандартов надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей инженерной практики (GEP) в производстве ветеринарных лекарственных средств и управлении фармацевтическим оборудованием.
В обучении приняли участие руководители и ключевые специалисты производственных, инженерных и контрольно-аналитических подразделений ведущих российских и зарубежных предприятий фармацевтической отрасли.
Курс был направлен на комплексное рассмотрение международных и национальных требований GMP и GEP. Слушатели получили системное представление о нормативной базе, регламентирующей производственные и инженерные процессы, а также об основных принципах, лежащих в основе обеспечения качества и безопасности ветеринарных препаратов.
В рамках программы подробно рассматривались ключевые аспекты организации производства. Участники изучили квалификационные и гигиенические требования к персоналу, правила проектирования и эксплуатации помещений, в том числе чистых зон, а также специфику инженерных систем: от подготовки воздуха и освещения до санитарно-технических установок и водоснабжения.
Отдельное внимание было уделено вопросам, связанным с эксплуатацией оборудования: начиная с проектирования и монтажа и заканчивая обслуживанием, ремонтом и валидацией. Были раскрыты принципы документирования, составления инструкций и стандартных операционных процедур, а также ведения записей, сопровождающих производственный процесс.
Существенную часть обучения заняли темы, касающиеся обеспечения качества производственных процессов: предотвращение микробной и перекрестной контаминации, организация аутсорсинга и взаимодействие с подрядными организациями. Рассматривались также практики квалификации и валидации оборудования, инженерных систем и технологических процессов, включая планирование, этапность и документирование.
Кроме того, участники получили знания о порядке закупки оборудования, составлении технических заданий, заключении соглашений с поставщиками, контроле изменений в ходе реализации проектов. Дополнительно были проработаны методы управления рисками в контексте эксплуатации оборудования и инженерных систем.
Завершающий блок был посвящен вопросам управления отклонениями и изменениями, а также особенностям работы с патогенными биологическими агентами.
Финальным этапом стала итоговая аттестация, подтвердившая освоение полученных знаний и навыков.
ФГБУ «ВГНКИ» продолжает укреплять позиции ведущего центра подготовки кадров в области GMP, предлагая актуальные образовательные программы, соответствующие международным требованиям и вызовам современной фармацевтической индустрии.
