Специалисты ВГНКИ разъясняют правила проведения государственной экспертизы кормовых добавок
Государственная регистрация кормовых добавок – главное условие их реализации на территории РФ.
Специалисты подведомственного Россельхознадзору Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») проводят экспертизу кормовых добавок, на основании заключения которой Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору регистрирует продукцию.
Согласно приказу Минсельхоза РФ от 01.04.2005 N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок», государственной регистрации подлежат:
– новые добавки;
– новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
– добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ.
Для того, чтобы зарегистрировать кормовые добавки необходимо предоставить:
– заявление о государственной регистрации кормовой добавки;
– юридический адрес организации - производителя кормовой добавки;
– название кормовой добавки, научное название на латинском языке;
– оригинальное название кормовой добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии;
– перечень компонентов, входящих в состав добавки, их количество;
– инструкцию по применению кормовой добавки, оформленную в соответствии с рекомендуемым образцом, размещенным на сайте Россельхознадзора;
– сертификат качества кормовой добавки;
– данные о производстве добавки;
– методы контроля качества кормовой добавки;
– результаты доклинических исследований кормовой добавки;
– результаты фармакологических и токсикологических исследований кормовой добавки;
– результаты исследований эффективности кормовой добавки;
– образцы кормовой добавки для проведения экспертизы ее качества;
– предложения по цене кормовой добавки;
– документы, подтверждающие регистрацию кормовой добавки, если она зарегистрирована вне пределов Российской Федерации.
При подаче документов на проведение государственной экспертизы, производители допускают множество ошибок, препятствующих осуществлению процедуры. Среди них наиболее распространены следующие:
– при заполнении инструкции по применению кормовой добавки;
– при описании самой добавки, а также процесса ее производства;
– при указании методов контроля безопасности кормовой добавки.
Также затруднения вызывает заполнение отчетов:
– о стабильности кормовой добавки;
– об эффективности кормовой добавки;
– об изучении токсичности.
Кроме того, специалисты ВГНКИ, проводящие экспертизу кормов и кормовых добавок, рекомендуют обратить особое внимание на перевод текста. Это касается тех случаев, когда документы регистрационного досье оформлены на иностранном языке.
