Студенты базовой кафедры МВА имени К. И. Скрябина и ФГБУ «ВГНКИ» изучили процессы организации фармацевтического производства
21 ноября 2025 года во Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») состоялась лекция для студентов 4-го курса базовой кафедры биологической безопасности объектов ветеринарного надзора и обращения лекарственных средств в ветеринарии МГАВМиБ – МВА имени К. И. Скрябина и ФГБУ «ВГНКИ».
Студенты получили целостное представление о правовых и организационных вопросах производства ветеринарных лекарственных средств, а также особенностях применения Правил надлежащей производственной практики (GMP).
В рамках лекции эксперты Органа инспекции ФГБУ «ВГНКИ» представили студентам комплексный анализ нормативно-правовой базы, регулирующей сферу обращения лекарственных средств. Учащиеся ознакомились с положениями федерального законодательства, профильными постановлениями Правительства РФ и нормами ЕАЭС, определяющими требования к лицензированию, регистрации и производству фармацевтической продукции. Ключевой темой для обсуждения стало соблюдение Правил GMP, обеспечивающих надлежащее качество препаратов, а также значение системного подхода и документирования процессов при организации фармацевтического производства.
Кроме того, в ходе занятия студенты ознакомились с основными принципами фармацевтической системы качества, изучили особенности управления изменениями, работу с отклонениями и несоответствиями, систему корректирующих и предупреждающих действий, порядок выбора и контроля поставщиков материалов и услуг. Особый интерес вызвала тема роли уполномоченного лица, которое подтверждает соответствие каждой серии продукции установленным требованиям до ее выпуска на рынок, а также квалификационные требования к данному специалисту.
Помимо этого, лекция охватила вопросы организации производственных помещений, инженерных систем, оборудования и лабораторий контроля качества, а также важность валидации технологических процессов, мониторинга стабильности продукции и процедуры самоинспекций. Студенты получили представление о том, как все эти элементы взаимосвязаны и обеспечивают качество лекарственных средств на протяжении всего жизненного цикла препаратов.
Приобретенные теоретические знания будут применены на практике: в рамках учебного курса предусмотрено выездное занятие на фармацевтическом предприятии, где студенты изучат реализацию принципов GMP в реальных производственных условиях.
