Студенты базовой кафедры МВА имени К. И. Скрябина и ФГБУ «ВГНКИ» в ходе лекций изучили фармакопею и контроль качества фармакологических лекарственных средств
22 мая 2025 года во Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора) прошли лекции, посвященные правовому обеспечению качества лекарственных средств, методам исследований фармакологических препаратов и применению фармакопейных статей при организации регистрационных процедур. Лекции были проведены для студентов 3-го курса базовой кафедры ФГБОУ ВО МГАВМиБ – МВА имени К. И. Скрябина и ФГБУ «ВГНКИ».
На лекциях о государственной фармакопее как инструменте обеспечения качества лекарственных средств преподаватель подробно рассмотрел общие (ОФС) и частные фармакопейные статьи, а также нормативные документы, содержащие спецификации лекарственных средств конкретных производителей. Была подробно разобрана ОФС «Правила пользования фармакопейными статьями», изучены ОФС «Растворы», «Порошки», «Таблетки».
Обеспечение качества лексредств можно определить как совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, создающих необходимые условия для выполнения каждого этапа жизненного цикла фармацевтического препарата таким образом, чтобы он удовлетворял определенным требованиям к качеству в соответствии с его назначением. Это понятие касается отбора проб, спецификаций, анализов и испытаний, а также порядка принятия решений о приемке или отбраковке контролируемого материала.
Кроме того, лектор отметил, что в настоящее время наибольшее распространение получили физико-химические методы анализа фармсубстанций по причине высокой чувствительности таких методов, их объективности и спектра предоставляемых данных о молекуле. В частности, широко применяются спектральные методы: инфракрасная (ИК) и ультрафиолетовая (УФ) спектрофотометрия, хроматографические методы: высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), газожидкостная хроматография (ГЖХ), тонкослойная хроматография (ТСХ).
В ходе лекции о гармонизации фармакопей разных стран и межфармакопейном анализе были рассмотрены фармакопеи Великобритании, Соединенных Штатов и Евразийского экономического союза. Зачастую можно увидеть, что в Европейской фармакопее и Фармакопее США для какого-либо лексредства описаны одинаковые показатели качества и методики анализа по этим показателям, а также одинаковые числовые нормы. Однако, в некоторых случаях субстанция, произведенная в Китае, поставляется в США для изготовления лекарственного препарата, который, в свою очередь, экспортируется в Европу. Поэтому для обеспечения качества, эффективности и безопасности лексредств необходимо следовать единым стандартам. Кроме того, производителю важно, чтобы к нему его продукции везде применяли единые требования, так как это существенно снижает расходы на продвижение лексредств во всем мире.
В завершение лекций студентам были представлены данные о Государственной фармакопее Российской Федерации XV издания и приложениях к ней (фармакопея и приложения рассматривались на ее официальном сайте), а также затронуты процессы разработки и актуализации общих фармакопейных статей.
