В ФГБУ «ВГНКИ» прошел семинар по доклиническим, клиническим и исследованиям биоэквивалентности лекарственных препаратов для ветеринарного применения

30 сентября на базе подведомственного Россельхознадзору Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») завершился вебинар «Правила проведения доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований и исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов для ветеринарного применения».

В течение двух дней заместитель заведующего отделом экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения ФГБУ «ВГНКИ»
Полина Лобова объясняла правила проведения доклинических, клинических, а также исследований биоэквивалентности лекарственных средств для ветеринарного применения согласно Приказу Минсельхоза России от 06.03.2018 № 101.

Так, специалист ВГНКИ рассказала об объеме требований к проведению доклинических и клинических исследований, необходимом для прохождения процедуры регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации.

В рамках вебинара слушатели познакомились с видами доклинических исследований, а также особенностями их планирования и проведения в зависимости от новизны фармацевтической разработки (оригинальный препарат, воспроизведенный препарат, новая комбинация известных лекарственных средств и т.п.).

Участникам семинара были предложены схемы оформления основных документов доклинических и клинических исследований в соответствии с требованиями Приказа Минсельхоза России от 06.03.2018 № 101 и другими действующими нормативными документами: программа доклинического исследования, план исследования, отчет о проведенном исследовании. 

Слушатели также узнали об особенностях изучения биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов и об основных ошибках, которые допускают разработчики лекарственных средств при проведении исследований и формировании соответствующих разделов регистрационного досье.