В ФГБУ «ВГНКИ» завершился двухдневный курс повышения квалификации по валидации микробиологических методик тестирования

19 марта на базе учебного центра Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») завершились очередные обучающие мероприятия. В течение двух дней слушатели посещали лекционные занятия, где знакомились с валидацией микробиологических методик тестирования.

В первый день обучения лекторы рассказывали об общих подходах к валидации микробиологических методик тестирования, а именно: о работе с тест-штаммами; выборе методики определения валидационных параметров; оценке применимости (верификации) микробиологических методик, а также о валидации альтернативных микробиологических методов и документальном оформлении валидации/верификации.

Во второй день обучающих мероприятий слушатели рассмотрели общие требования по компетентности испытательных лабораторий и калибровки. В частности, разобрали следующие темы:

– оценка рисков в микробиологической лаборатории;

– валидация методики определения микробной чистоты;

– валидация методик определения общего числа аэробных бактерий, общего количества грибов, количественного определения энтеробактерий;

– валидация методики контроля стерильности;

– валидация питательных сред. В рамках темы были разобраны примеры протокола валидации ламинара, а также протокола валидации питательных сред;

– валидация условий хранения исходного сырья и материалов. В качестве примера слушатели рассмотрели протокол валидации холодильника и инкубатора.

В завершении обучения каждый из слушателей успешно справился с итоговым тестовым заданием и получил удостоверение о повышении квалификации.