Депонирование штаммов микроорганизмов во Всероссийскую государственную коллекцию штаммов микроорганизмов, используемых в ветеринарии и животноводстве ФГБУ «ВГНКИ»
Депонирование штаммов микроорганизмов, используемых при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения, во Всероссийскую государственную коллекцию штаммов микроорганизмов включает прием, регистрацию, проведение входного контроля качества (молекулярно-генетическую идентификацию, проверку жизнеспособности и чистоты штамма и заявленных в паспорте свойств) и долгосрочное хранение штамма, а также обеспечение регулируемой доступности к переданным на хранение штаммам и защиту их от неправомерного использования.
Все штаммы принимаются на депонирование только при наличии заключения об их идентификации. Данные (молекулярно-генетическое древо, сиквенс), на основании которых было сделано заключение о родовой/видовой принадлежности культуры, должны прилагаться к паспорту.
Для проведения депонирования штаммов микроорганизмов и расчета стоимости услуг Заказчику (Депозитору) необходимо оформить заявку установленной формы.
Для процедуры анализа возможности проведения исследований к заявке необходимо приложить следующие документы:
– нормативная документация (методика), регламентирующая методы контроля свойств штамма;
– паспорт на передаваемый штамм микроорганизма с указанием патогенности и заявляемых свойств (паспорт штамма для бактерий и грибов должен содержать информацию согласно образцу паспорта 1; паспорт штамма для вирусов – согласно образцу паспорта 2,3), а также приложение к паспорту – развернутое молекулярно-генетическое древо.
Заявка, подписанная руководителем организации-заказчика (или уполномоченным им лицом с приложением доверенности на подписанта), должна быть направлена в электронном виде в формате PDF на электронную почту vgnki@fsvps.gov.ru и на бумажном носителе в адрес ФГБУ «ВГНКИ».
Анализ заявки с целью определения состава работ по проведению входного контроля качества (генетической идентификации и проверки свойств) передаваемых на депонирование штаммов микроорганизмов и подготовка договора будут осуществлены не позднее 15 рабочих дней с даты регистрации.
Договор предусматривает:
- Программу депонирования штамма на основании представленной Заказчиком (Депозитором) нормативной документации, регламентирующей методы контроля штамма микроорганизма.
- Проведение входного контроля качества (для штаммов вирусов –молекулярно-генетическая идентификация, стерильность штамма, активность штамма; для штаммов бактерий - молекулярно-генетическая идентификация, проверка жизнеспособности и чистоты штамма, свойств, заявленных в паспорте) передаваемого на депонирование штамма в установленном порядке и объеме согласно условиям Программы депонирования штамма с целью исключения передачи на хранение нежизнеспособного (с низкой инфекционной активностью – для штаммов вирусов), неидентифицированного или контаминированного штамма.
- По завершении работ проверки свойств штамма – выдачу Справки о депонировании штамма микроорганизма или письменный отказ от депонирования.
С момента выдачи Справки о депонировании штамма микроорганизма процедура депонирования считается законченной.
Срок проведения работ по проверке свойств штаммов микроорганизмов (вирусов) составляет не более 3 месяцев с даты оплаты договора, предоставления запрашиваемых расходных материалов и необходимого количества образца депонируемого штамма.
Вместе с заявкой на депонирование штамма микроорганизма необходимо предоставить учетную карточку депозитора и копию доверенности на представителя уполномоченного на подписание договора и оплату услуг по депонированию.
Доставка образцов
Обращаем внимание, что по условиям договора ФГБУ «ВГНКИ» может запрашивать у Заказчика (Депозитора) расходные материалы, необходимые для проверки свойств переданного штамма микроорганизма и отсутствующие в свободной продаже на территории Российской Федерации.
Прием образцов штаммов микроорганизмов и запрошенных расходных материалов будет осуществляться по адресу: Московская область, городской округ Истра, поселок ОПХ «Манихино», отделение иммунобиологических лекарственных средств ФГБУ «ВГНКИ», с пн. по чт. с 10:00 до 15:00, в пт. с 10:00 до 14:00.
Дополнительную информацию можно получить, отправив запрос на электронный адрес knyazeva@vgnki.ru , e.tokareva@vgnki.ru, lab_lips@vgnki.ru или по телефону +7 (499) 941-01-51 (доб. 616).
