Заведующий отделом – Коновалова Гелла Владимировна
Все исследования с использованием животных проводятся на научно-производственной базе ФГБУ «ВГНКИ», расположенной на территории Московской области, в ОПХ «Манихино».
В минимальную программу доклинических исследований входит:
- оценка острой токсичности при различных путях введения, обязательно включая внутрижелудочный;
- оценка субхронической токсичности при различных путях введения;
- оценка местнораздражающего действия.
В зависимости от изученности действующих веществ препарата проводятся исследования специфической токсичности:
- изучение аллергизирующих свойств;
- изучение мутагенности с прогнозом канцерогенности;
- изучение эмбриотоксичности;
- изучение иммунотропности и другие исследования специфической токсичности.
Выполняются исследования на целевых видах животных, включающие:
- изучение переносимости в повышенных дозах;
- изучение фармакокинетики;
- изучение сроков выведения ксенобиотиков и их активных метаболитов.
Для определения степени подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного препарата по отношению к референтному препарату проводятся клинические исследования сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности).
