Заведующий отделом – Коновалова Гелла Владимировна
Отдел доклинических исследований ФГБУ «ВГНКИ» организует разработку программы доклинических исследований и проводит доклинические исследования для разработчиков и производителей лекарственных средств для ветеринарного применения.
База закрытого цикла обеспечивает биологическую безопасность для окружающей среды и научных сотрудников, имеющих дело с подопытными животными, и комфортные условия работы этих сотрудников.
Все исследования с использованием животных проводятся на научно-производственной базе ФГБУ «ВГНКИ», расположенной на территории Московской области, в ОПХ «Манихино».
Минимальная программа доклинических исследований включает:
- оценка острой токсичности при различных путях введения, обязательно включая внутрижелудочный;
- оценку субхронической токсичности при различных путях введения;
- оценку местнораздражающего действия.
В зависимости от изученности действующего вещества препарата проводятся следующие специфические доклинические исследования на лабораторных животных:
- изучение аллергенности;
- изучение канцерогенности;
- изучение эмбриотоксичности;
- изучение тератогенности и другие специфические исследования.
Исследований на целевых животных:
- изучение переносимости в повышенных дозах;
- изучение фармакокинетики;
- изучение сроков выведения ксенобиотиков и их активных метаболитов
Для определения степени подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного препарата по отношению к референтному препарату проводятся клинические исследования сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности).
