Эксперты ФГБУ «ВГНКИ»: «От нашей работы зависит биологическая безопасность страны»
Источник: http://agrarnik.ru/news/jeksperty-fgbu-vgnki-ot-nashej-raboty-zavisit-biologicheskaja-bezopasnost6-strany~6368/
Сотрудники Центра Василина Грицюк и Данил Рудняев рассказали журналу «Аграрник» о том, как организован контроль качества ветеринарных лекарственных препаратов в России.
ВАСИЛИНА ГРИЦЮК – начальник службы мониторинга эффективности и безопасности, стандартизации и экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок ФГБУ «ВГНКИ».
ДАНИЛ РУДНЯЕВ – начальник отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ».
Пресс-служба ФГБУ «ВГНКИ»: Василина Александровна, расскажите, как в нашей стране организован контроль качества ветеринарных лекарственных препаратов? Какие организации за это ответственны?
Василина Грицюк: В России экспертизу и мониторинг качества лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляет только наша организация — федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов». Эта миссия возложена на нас Россельхознадзором. Если рассматривать путь ветеринарного лекарственного препарата от производства до реализации на рынке, то существуют четыре основных реперных точки контроля: получение производителем лицензии на производство, регистрация препарата, выборочный контроль обращающихся на рынке препаратов и фармаконадзор. Также проводятся повторные проверки уже зарегистрированных препаратов (один раз в пять лет) и обязательная сертификация (подтверждение качества) иммунобиологических ветеринарных лекарственных препаратов – ветеринарных вакцин. Разные подразделения ФГБУ «ВГНКИ» отвечают за все названные процедуры.
Пресс-служба ФГБУ «ВГНКИ»: Центр контролирует только отечественные ветеринарные препараты или импортные тоже?
В. Г.: Да, мы контролируем и отечественные, и импортированные в Россию ветеринарные лекарственные препараты зарубежных производителей.
Пресс-служба ФГБУ «ВГНКИ»: Данил Александрович, расскажите, пожалуйста, о каждом из перечисленных этапов контроля и мониторинга подробнее. Давайте начнем с инспектирования производства.
Данил Рудняев: Чтобы зарегистрировать новый лекарственный препарат для ветеринарного применения, производителю необходимо получить лицензию или GMP-заключение - это заключение о соответсвии производства требованиям надлежащей производственной практики (GMP от английского Good Manufacturing Practice). Российским производителям достаточно получить лицензию. Проверку отечественных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие лицензионным требованиям осуществляет Россельхознадзор, при участии специалистов нашего отдела в качестве экспертов.
Иностранным производителям в комплект документов, подаваемых на регистрацию или подтверждение регистрации лекарственных средств, с января 2017 года необходимо прикладывать копию заключения о соответствии требованиям надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным органом Российской Федерации, т. е. Россельхознадзором. Инспектирование на соответствие требованиям GMP возложено на ФГБУ «ВГНКИ», которое является учреждением, уполномоченным на осуществление данной деятельности. В 2017 году мы провели 18 проверок иностранных производителей на соответствие требованиям GMP, в текущем году – уже 24.
Пресс-служба ФГБУ «ВГНКИ»: Как проходят проверки иностранных производителей?
Д. Р.: Инспекция включает три этапа: проверку документации, осмотр производственных участков, помещений контроля качества, зон хранения исходного сырья и готовой продукции, а также интервьюирование сотрудников производителя лекарственных средств.
Пресс-служба ФГБУ «ВГНКИ»: Существует ли статистика, сколько иностранных производителей получили заключение о соответствии производства требованиям надлежащей производственной практики?
Д. Р.: В 2017 году из 18 проинспектированных зарубежных производителей GMP заключение получили семь. В 2018-м проверено 24 производственных площадки иностранных производителей, из которых 11 соответствуют требованиям GMP, по шести проверкам идет анализ полученной в ходе инспектирования информации и оформление отчетов. Могу сказать, что хорошее производство – на тех предприятиях, которые большое внимание уделяют правильной организации фармацевтической системы качества и тщательно готовятся к проведению инспекции.
Пресс-служба ФГБУ «ВГНКИ»: Спасибо, давайте перейдем к следующему этапу контроля – регистрации ветеринарного лекарственного препарата.
В. Г.: Для выпуска и свободного нахождения в гражданском обороте лекарственное средство для ветеринарного применения должно быть зарегистрировано в порядке, установленном Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В целях регистрации препарата, по заданию Россельхознадзора наши эксперты проводят экспертизу досье (пакетов документации) производителей лекарственных средств, анализируют представленные данные, оценивают отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения. Разумеется, образцы лекарственного препарата исследуются на соответствие требованиям качества в лабораториях ФГБУ «ВГНКИ».
Эксперты проводят полное исследование представленных объектов, материалов, дают обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ними вопросам. Применение ветеринарных препаратов в животноводстве должно подтверждаться специальными исследованиями, позволяющими сделать вывод о периоде выведения остаточных количеств используемых для лечения веществ из организма животного.
Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов. В нем указываются перечень и объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные им факты и сделанные в результате выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии, вправе выразить его в письменной форме и приобщить к заключению комиссии экспертов.
По состоянию на 1 июля, в 2018 году в ФГБУ «ВГНКИ» поступило пять досье на лекарственные препараты с целью их первичной регистрации. На данный момент экспертиза по поступившим документам еще не завершена. Кроме того, экспертам было направлено 22 досье с целью подтверждения государственной регистрации, и 13 лекарственных препаратов для ветеринарного применения его уже получили.
Пресс-служба ФГБУ «ВГНКИ»: Как осуществляется мониторинг эффективности, безопасности и качества уже зарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения?
В. Г.: При изменении условий производства, при усовершенствовании продукции и в силу ряда других причин производители вносят изменения в досье на уже зарегистрированные препараты. В рамках этой процедуры в 2018 году в ФГБУ «ВГНКИ» поступило 126 досье на зарегистрированные препараты.
Кроме того, ФГБУ «ВГНКИ» участвует в осуществлении выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения. Данная процедура проводится с целью подтверждения качества препаратов, находящихся в гражданском обороте, и недопущения на рынок некачественных и фальсифицированных лекарственных средств. В рамках указанной работы за первую половину 2018 года экспертами ФГБУ «ВГНКИ» проведены исследования 109 иммунобиологических препаратов и 633 химиофармацевтических лекарственных средств. При этом было выявлено, что семь биопрепаратов и 73 химиофармацевтических препарата оказались некачественными и не соответствовали нормативному документу, установленному производителем при регистрации.
Серия или партия продукции, образец которой был признан некачественным, изымается из оборота сотрудниками Россельхознадзора и уничтожается.
Пресс-служба ФГБУ «ВГНКИ»: Что такое фармаконадзор?
В. Г.: Для выявления крайне редких нежелательных реакций, которые возможно зарегистрировать только при изучении десятков тысяч или даже миллионов случаев применения лекарственного препарата, а также для манифестации отсроченных нежелательных реакций, которые могут наблюдаться через длительное время после применения препаратов, специалистами ФГБУ «ВГНКИ» рассматриваются отчеты, представляемые производителями по мониторингу лекарственного средства. За 2018 год наши эксперты рассмотрели и проанализировали 473 отчета на лекарственные препараты и подготовили 30 писем с замечаниями производителям.
Пресс-служба ФГБУ «ВГНКИ»: Что самое трудоемкое в вашей работе?
В. Г.: Тесты ветеринарных лекарственных препаратов, проводимые с участием животных. Они занимают от одного до нескольких месяцев. Эти лабораторные испытания очень важны, ведь опасные инфекционные заболевания животных могут передаваться и человеку и наносят большой экономический ущерб сельскому хозяйству. Поэтому от работы наших экспертов зависит биологическая безопасность страны.
