ФГБУ «ВГНКИ» проведет обучение по организации системы валидации на предприятиях фармацевтической отрасли  

С 25 по 27 марта 2026 года на базе Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») состоится программа повышения квалификации, посвященная практике проведения валидации фармацевтического производства.

Обучение пройдет в формате вебинара и будет адресовано технологам производственных подразделений, специалистам отделов обеспечения качества, а также участникам рабочих групп по валидации, которые занимаются разработкой, внедрением и поддержанием валидированного состояния процессов и оборудования. 

В ходе обучения слушатели смогут последовательно рассмотреть основные аспекты системы валидации – от нормативной базы и методологических подходов до конкретных инструментов планирования, документирования и практической реализации валидационных мероприятий. 

Прежде всего участники ознакомятся с регламентирующими и рекомендательными документами, определяющими требования к валидации в фармацевтическом производстве. Далее внимание будет уделено управлению рисками и процедурам контроля изменений как неотъемлемым элементам жизненного цикла валидированных систем. Логическим продолжением этой темы станет рассмотрение структуры и содержания валидационного мастер-плана, а также принципов документирования валидационной деятельности, обеспечивающих прозрачность и воспроизводимость процессов.

Особое место в программе занимает формирование исходных требований к оборудованию и системам – в частности, разработка спецификации пользователя (URS), которая служит основой для дальнейшей квалификации. Слушатели разберут стадии валидации и квалификации, включая этапы DQ, IQ и PQ, которые позволяют подтвердить соответствие оборудования и систем установленным требованиям.

В рамках курса будут разобраны современные подходы к организации «чистого строительства», а также особенности валидации стерильного производства, где требования к контролю процессов и среде производства имеют критическое значение.

Кроме того, участники программы изучат принципы квалификации лабораторного оборудования и подходы к валидации очистки производственного оборудования, что является важным условием предотвращения перекрестной контаминации и обеспечения качества продукции.

По итогам освоения курса слушатели получат удостоверение установленного образца.