ФГБУ «ВГНКИ» провело обучение по GMP для специалистов отделов контроля качества
12 февраля 2026 года во Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») завершился курс повышения квалификации по надлежащей производственной практике (GMP) для руководителей и специалистов отделов контроля качества. Учебно-практические занятия проводились в формате вебинара, на котором обсуждались стандарты управления качеством при производстве и контроле лекарственных средств для ветеринарного применения.
Программа курса включала законодательные требования, регулирующие обращение ветеринарных лекарственных средств на российском рынке и таможенной территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). На занятиях обсуждались причины возникновения несоответствий продукции, находящейся в гражданском обороте, рискориентированный подход в оценке деятельности подразделений контроля качества в рамках фармацевтической системы качества.
Отдельный тематический блок был посвящен требованиям GMP ЕАЭС к организации деятельности отдела контроля качества. Обсуждались вопросы, связанные с отбором проб, проведением испытаний, процедурами выдачи разрешения на выпуск лекарственных препаратов, принципы привлечения сторонних лабораторий к выполнению процедур контроля, а также распределение ответственности за качество, эффективность и безопасность лекарственных средств на всех этапах производства.
Существенное внимание было уделено документационному обеспечению: разработке и актуализации методик контроля, ведению протоколов испытаний, обеспечению целостности и прослеживаемости данных.
В практической части программы рассматривались примеры документов фармацевтической системы качества: спецификации на сырье, упаковочные материалы и готовую продукцию, стандартные операционные процедуры отбора проб на различных этапах производства, аналитические и микробиологические методики испытаний. Обсуждались методические основы валидации методик контроля. Она служит необходимым условием, которое гарантирует пригодность методики для целевого назначения, получение точных и воспроизводимых результатов, необходимых для оценки качества продукции, минимизацию рисков, связанных с некорректным анализом, и предотвращение потенциальных проблем с качеством продукции.
В заключительном модуле были проанализированы требования к исследованию стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в Российской Федерации и ЕАЭС. Слушатели изучили принципы разработки программ последующего изучения стабильности (включая особенности работы с биологическими лекарственными средствами), а также разработки и использования эффективного мониторинга и систем контроля в отношении процесса производства продукции и ее качества.
По результатам итоговой аттестации участники обучения получили удостоверения о повышении квалификации установленного образца.
