Размер шрифта:
аА
аА
аА
аА
Цвет страницы:
аА
аА
аА
Изображения:
ч/б
выкл

инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики

Руководитель Органа инспекции - Еремин Юрий Александрович

Заместитель руководителя Органа инспекции, технический директор - Багинская Яна Владимировна

И.о. заместителя руководителя Органа инспекции - Бирюкова Виктория Викторовна

 

ИНСПЕКЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ФГБУ «ВГНКИ» на основании Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» (далее - постановление №1314) и приказа Руководителя Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 29.02.2016 № 97 является уполномоченным учреждением на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации (далее – иностранный производитель).

В соответствие с п.19 постановления №1314 расходы, связанные с проведением инспектирования иностранного производителя, осуществляются за счет средств иностранного производителя. Размер платы за оказание услуги по инспектированию определяется в соответствии с приказом Россельхознадзора от 07.10.2020 № 1078 «Об утверждении методики расчета предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за оказание указанной услуги» (далее приказ № 1078). Полный текст приказа № 1078 размещен в разделе «нормативно-правовая документация».

Инспектирование иностранных производителей осуществляется в сроки согласно графику проведения инспектирования.

Реестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики и размещён на официальном сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).

В соответствии с п. 27 постановления N 1314, производитель или его уполномоченный представитель в срок не позднее 60 рабочих дней со дня получения им инспекционного отчета вправе представить в уполномоченное учреждение письмо с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению.

Материалы могут быть переданы в электронном виде на официальную почту vgnki@fsvps.gov.ru с последующим обязательным посылом по почте.

Нормативно-правовая документация
Схематичный порядок действий
Полезная информация
Контакты

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 (ред. от 04.07.2023) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 30.01.2024) "Об обращении лекарственных средств"

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 25.12.2023) "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изм. и доп., вступ. в силу с 30.03.2023)

Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 N 1314 (ред. от 05.09.2020) "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил  надлежащей производственной практики" (вместе с "Правилами организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям")

Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 (ред. от 16.05.2023) "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 (ред. от 27.09.2023) «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза»

Приказ Минсельхоза России от 22.10.2021 N 720 "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения"(Зарегистрировано в Минюсте России 24.11.2021 N 65958)

Приказ Минсельхоза России от 01.03.2017 N 82 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики"(Зарегистрировано в Минюсте России 24.05.2017 N 46807)

Приказ Минсельхоза РФ от 10.10.2011 N 357 "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 30.11.2011 N 22456)

Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 N 426 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 29.10.2020 N 60648)

Приказ Россельхознадзора от 07.10.2020 № 1078 «Об утверждении методики расчета предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за оказание указанной услуги»(Зарегистрировано в Минюсте России 16.12.2020 N 61505)

Приказ Россельхознадзора от 18.10.2016 №755 (ред. от 17.11.2020) «Об утверждении формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, формы инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и формы заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для  ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики»(Зарегистрировано в Минюсте России 28.12.2016 N 45016)

 

 

 

 

Адрес: Россия, 123022, Москва, Звенигородское шоссе д.5, стр. 1

Телефон/факс: +7 (499) 941-01-51 (617, 657)

E-mail: Отдел делопроизводства vgnki@fsvps.gov.ru