На базе ФГБУ «ВГНКИ» состоится семинар по требованиям к исследованиям ветпрепаратов  

С 16 по 17 марта 2026 года во Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») пройдет обучение, посвященное требованиям к исследованиям лекарственных препаратов и фармсубстанций по показателю «стабильность».

В ходе семинара будет подробно рассмотрена нормативная база, определяющая подходы к изучению стабильности, включая положения ОФС 1.1.0009.18 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств», ОФС 1.1.0020.18 «Стабильность биологических лекарственных средств», а также требования Фармакопеи ЕАЭС к исследованиям стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Эти документы будут проанализированы в контексте их практического применения, что позволит слушателям выстроить единое понимание регуляторных ожиданий.

Существенная часть программы будет отведена на методологические вопросы. Слушатели рассмотрят принципы формирования плана изучения стабильности, выбор между долгосрочными, ускоренными, промежуточными и стрессовыми испытаниями, а также условия применения матричного метода и метода крайних вариантов. Отдельное внимание будет уделено роли валидационных испытаний, формированию спецификаций на выпуск и на срок годности и учету требований к упаковке при проведении исследований.

Логическим продолжением обучения станет обсуждение подходов к анализу и интерпретации данных стабильности при установлении срока годности, а также обязательств производителя по продолжению программы изучения стабильности в рамках жизненного цикла препарата, включая разработку и внедрение соответствующего стандартного операционного порядка.

По завершении семинара предусмотрено тестирование, по итогам которого слушатели получат сертификат участника установленного образца.