Производителям ветпрепаратов предстоит обновить регистрационные досье по требованиям ЕАЭС
Производителям и поставщикам ветеринарных лекарственных препаратов необходимо пройти процедуру приведения регистрационных досье в соответствие с единым требованиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Это стало возможным после принятия закона об установлении новых государственных пошлин за регистрацию, подписанного президентом России 31 июля 2025 года и вступившем в силу с 1 сентября 2025 года.
В целях формирования общего реестра лекарственных средств для ветеринарного применения на территории ЕАЭС необходимо пройти процедуру приведения регистрационного досье в соответствие единым требованиям, установленным Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС.
В том числе предусмотрено дополнение регистрационных досье новыми исследованиями в случае их несоответствия требованиям или отсутствия необходимого объема информации к проведенным доклиническим испытаниям на ранее зарегистрированные ветпрепараты по национальной процедуре регистрации.
Экспертной организацией для проведения исследований и контроля за приведением в соответствие регдосье на ветпрепараты выступает ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора).
В случае несоответствия действующих досье новым требованиям их необходимо дополнить:
- отчетами по безопасности применения препаратов;
- фармакокинетическими исследованиями;
- методами анализа остаточных количеств действующих веществ в продукции животного происхождения;
- документами, подтверждающими валидацию указанных методов.
Специалисты ФГБУ «ВГНКИ» обращают внимание, что полнота и достоверность предоставляемых данных, позволит обеспечить беспрепятственное обращение продукции на рынке стран ЕАЭС.
Ссылки:
- Приведение регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре в соответствие с требованиями - https://fsvps.gov.ru/privedenie-registracionnogo-dose-veterinarnogo-lekarstvennogo-preparata-zaregistrirovannogo-po-nacionalnoj-procedure-61-fz-v-sootvetstvie-s-trebovanijami-pravil-utv-resheniem-soveta-ejek-ot-21-01-202/.
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 N 1 (ред. от 27.09.2023) "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза" - https://www.vgnki.ru/assets/2024/files/reshenie-soveta-evrazijskoj-ekonomicheskoj-komissii-ot-21012022-n-1.pdf.
- О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза - https://docs.eaeunion.org/documents/401/6554/.
Источник: ВиЖ
