Олег Скляров: «Между ГОСТом и ветеринарными правилами по борьбе с бруцеллезом сохраняются существенные различия»

Источник: http://ветеринария.рф/analytics/intervyu/oleg-sklyarov-mezhdu-gostom-i-veterinarnymi-pravilami-po-borbe-s-brutsellezom-sokhranyayutsya-sushch/

Вступил в силу межгосударственный стандарт для серологических методов лабораторной диагностики бруцеллеза. О том, чем обусловлено его принятие, на какие нормы следует обратить особое внимание, и о совершенствовании системы контроля этого заболевания в интервью порталу рассказал заведующий лабораторией качества и стандартизации бактерийных лекарственных средств ФГБУ «ВГНКИ», доктор ветеринарных наук Олег Скляров – один из ведущих российских экспертов в сфере инфекционных болезней животных.

– Олег Дмитриевич, чем продиктовано принятие нового ГОСТа?

– Если быть точным, то в действие введен ГОСТ 34105-2017 (Межгосударственный стандарт. Животные. Лабораторная диагностика бруцеллеза. Серологические методы). Его появление обусловлено не только внедрением в российскую ветеринарную диагностическую практику новых серологических тестов, в частности, реакции непрямой гемагглютинации, вариантов иммуноферментного и иммунохроматографического анализа, но и целесообразностью совершенствования диагностики – прежде всего повышения ее оперативности и специфичности.

Разрабатывать этот ГОСТ начинали одновременно с подготовкой по распоряжению Минсельхоза России новых Ветеринарных правил осуществления профилактических, диагностических, ограничительных и иных мероприятий, установления ограничений, направленных на предотвращение возникновения, распространения и ликвидацию очагов бруцеллеза животных в России (далее – новые правила). Сейчас проект правил проходит стадию согласования различными ведомствами.

Разумеется, оценка диагностических титров серологических реакций при диагностике бруцеллеза в ГОСТе и новых правилах будет одинаковой. Поэтому считаю, что до выхода в свет этих правил ветеринарные диагностические лаборатории не должны переходить на работу по ГОСТ 34105-2017.

– Почему?

– Потому что между ГОСТом и действующими в настоящее время Ветеринарными правилами по борьбе с бруцеллезом (ВП 13.3.1302-96) сохраняются существенные различия.

– На какие положения стандарта вы хотели бы обратить внимание специалистов в первую очередь?

– К сожалению, несмотря на то, что ГОСТ34105-2017 согласовывался специалистами стран Евразийского экономического союза, в нем сохраняются недочеты.

– Например…

– Одним из таких недочетов является предписание проводить дополнительное исследование образцов сыворотки в РИД и ИФА с ОПС-антигеном в случае выявления в группах животных, иммунизированных и не иммунизированных против бруцеллеза и положительно реагирующих по результатам серологических исследований в ряде реакций. Такое требование предусмотрено пп. 8.2, 8.3 и 8.4 данного ГОСТа в целях уточнения диагноза.

– Если речь идет об уточнении диагноза, то почему вы называете это недочетом?

– Дело в том, что, по состоянию на сегодняшний день, диагностические тест-системы для иммуноферментного анализа в рамках госзаказа выделяются в ограниченном количестве. Представители большей части ветеринарных диагностических лабораторий утверждают, что им такие тест-системы будут недоступны. Соответственно, непроведение серологического тестирования в ИФА, согласно ГОСТу, будет расценено представителями надзорных учреждений как нарушение.

С учетом разницы в диагностической чувствительности между РИД с ОПС-антигеном и ИФА с ОПС-антигеном исследование последним методом является принципиальным. В противном случае при выполнении серологического исследования только в РИД с ОПС-антигеном объективность его результатов может быть сомнительной.

Не буду вдаваться в подробности других имеющих принципиальное значение недочетов, отмечу лишь, что после их обсуждения и согласования с диагностическими ветеринарными лабораториями должно быть инициировано внесение изменений в ГОСТ 34105-2017.

– Какие ошибки чаще всего допускают при лабораторной диагностике бруцеллеза?

– О существенных ошибках мне неизвестно. К тому же мы не контролируем работу лабораторий. Однако, когда специалисты ряда лабораторий обращаются к нам, чтобы обсудить спорные результаты исследований, кажется, что некоторые из них не знакомы со всеми документами, регламентирующими диагностику болезни. Впрочем, большинство специалистов проявляют инициативу и демонстрируют познания, достаточные для диагностики болезни. Не менее важно и то, что они заинтересованы в получении объективных результатов.

– Какова сегодня эпизоотическая ситуация по бруцеллезу среди крупного и мелкого рогатого скота на территории России?

– Если кратко, то за последнее время такие важные эпизоотические показатели, как «количество неблагополучных пунктов на конец года» и «количество заболевших в течение года животных», соответственно, крупного рогатого и мелкого рогатого скота, снижаются. Так, в период с 2011 по 2017 годы включительно количество неблагополучных по бруцеллезу крупного рогатого скота пунктов, насчитывавшихся на конец года, составляло 161, 228, 209, 264, 194, 186 и 128. При этом заболело 10,6; 10,8; 12,8; 13,8; 9,8; 9,0 и 7,5 тыс. голов животных.

В период с 2013 по 2017 годы количество неблагополучных по бруцеллезу мелкого рогатого скота пунктов, остававшихся на конец года, составляло 30, 28, 22, 17 и 14. Число заболевших животных – 1,9; 2,5; 2,2; 1,22 и 1,01 тыс. голов.

 – Можно утверждать, что динамика положительная?

– Однако эти цифры не впечатляют, если за этот же период оценить такие показатели, как «количество новых неблагополучных пунктов, выявленных в течение года» и «количество неблагополучных пунктов, оздоровленных в течение года». Как правило, эти показатели в два-три раза превышают показатель «количество неблагополучных пунктов, оставшихся на конец года».

– Система контроля бруцеллеза животных в стране несовершенна?

– Сложившуюся систему контроля бруцеллеза животных в Российской Федерации можно считать удовлетворительной. Однако это не исключает необходимости ее совершенствования. Прежде всего в части сокращения временных затрат при установлении диагноза за счет более широкого применения средств дифференциальной диагностики болезни, а именно реакции иммунодиффузии и иммуноферментного анализа с ОПС-антигеном, возможно, за счет сочетания средств диагностики.

Важным представляется проведение исследований и установление возможных, максимально ранних сроков серологического исследования вакцинированных животных, особенно мелкого рогатого скота, иммунизированного агглютиногенными вакцинами. В настоящее время этим никто не занимается.

Не стоит забывать, что самый эффективный способ оздоровления неблагополучного хозяйства предусматривает ликвидацию всего поголовья в таком хозяйстве. Однако данный способ не слишком широко применяется в нашей стране. (Должен отметить, что в проекте новых правил его применение регламентировано в большем количестве случаев, нежели в Ветеринарных правилах 13.3.1302-96.) Поэтому перед проведением вакцинации животных в рамках оздоровления путем вакцинации и последующих периодических серологических исследований особенно важно максимально полно удалять инфицированных особей из групп животных.

– В нынешних условиях это реально?

– Я бы сказал, что это возможно за счет введения животным неблагополучных по бруцеллезу хозяйств провоцирующих неагглютиногенных антигенов, в отличие от применяющихся вакцин, с последующим серологическим исследованием и удалением выявленных больных животных.

При этом не могу не отметить, что организации-производители, планировавшие выпускать такие антигены, зарегистрированные ими ранее в Российской Федерации, пока не справляются со своими планами и не понятно, справятся ли.

– Что препятствует повышению эффективности системы контроля бруцеллеза?

– На мой взгляд, совершенствование этой системы не представляется возможным без решения целого ряда задач. Во-первых, нужно создавать в регионах, неблагополучных по бруцеллезу, мясокомбинаты и бойни, обеспечивающие убой больных животных, что решает проблему неполного, несвоевременного и антисанитарного убоя. При этом следует компенсировать владельцам убыток. К сожалению, он неизбежен при изъятии больных животных, прежде всего в условиях ведения отгонного животноводства.

Во-вторых, следует запретить введение нетелей и ярок в стада и отары взрослых животных. В-третьих, нужно ограничить концентрацию поголовья в хозяйствах молочного направления, которые находятся на территориях, неблагополучных по бруцеллезу. В-четвертых, необходимо оперативно завершать реализуемую в стране программу идентификации (мечения) животных.

– Несложно предположить, что для решения этих задач требуются немалые финансовые вложения...

– Конечно, но если эти задачи не решить, то искоренить бруцеллез на территории нашей страны не получится.

– Лаборатория качества и стандартизации бактерийных лекарственных средств ВГНКИ как структурное подразделение Россельхознадзора разрабатывает образцы сыворотки, которая применяется для диагностики бруцеллёза. Соответствует ли она эталонным стандартам МЭБ?

– Более 30 лет тому назад в лаборатории была разработана Национальная стандартная сыворотка анти-Бруцелла абортус, активность которой составляет 1000МЕ агглютинирующих антител/см³. Сыворотка предназначена для стандартизации антигена для реакции агглютинации (РА), применяемой при серологической диагностике бруцеллеза. Периодически с интервалом в пять-семь лет лаборатория готовит очередную серию сыворотки взамен предыдущей. Каждая серия стандартизуется по международной эталонной сыворотке с использованием международного стандарта антигена, предоставляемых Международным эпизоотическим бюро.

Национальная стандартная сыворотка используется и для оценки активности антигенов для других серологических реакций. Но в этой части с учетом современных требований и рекомендаций МЭБ она нуждается в совершенствовании и в изменении ее статуса.

– В заключение расскажите, пожалуйста, о приоритетных задачах вашей лаборатории.

– Традиционно лаборатория выполняет регистрационные и сертификационные испытания, осуществляет инспекционный контроль сертифицированной продукции, а также лекарственный мониторинг и выборочный контроль качества образцов средств специфической профилактики и диагностики бруцеллеза животных. Наряду с этим предполагается выполнение научно-исследовательской работы, цель которой – разработка национальных стандартных образцов сыворотки anti-Brucella abortus для стандартизации антигенов для реакции агглютинации, реакции связывания комплемента, кольцевой реакции с молоком, метода поляризации флуоресценции и иммуноферментного анализа. В частности, речь идет о трех образцах сыворотки anti-Brucella abortus для непрямого ИФА, конкурентного ИФА и поляризации флуоресценции ИФА, стандартизированных по международным стандартным сывороткам с использованием международных стандартных антигенов бруцелл.

Разработка и применение национальных стандартных образцов сыворотки анти-бруцелла абортус для стандартизации бруцеллезных антигенов, используемых в разных серологических тестах, обеспечивает объективную оценку результатов диагностики бруцеллеза в стране, а также международную гармонизацию диагностического тестирования болезни.

Кроме того, сотрудники лаборатории выступают в роли соисполнителей научно-исследовательской работы на тему: «Определение генетических маркеров вакцинных штаммов бруцелл».

– Спасибо за интервью.