В ФГБУ «ВГНКИ» реализовали образовательную программу по приведению регистрационных досье на ветеринарные препараты в соответствие с Правилами ЕАЭС
С 29 по 30 января текущего года во Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») прошло обучение для специалистов фармацевтической отрасли. Семинар был посвящен практическим и регуляторным аспектам приведения регистрационных досье на ветеринарные лекарственные препараты в соответствие с Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза.
В ходе насыщенной программы участники получили подробные разъяснения по всем этапам регистрационного процесса, а также ключевым особенностям переходного периода. Обсуждались как общие принципы подготовки досье и взаимодействия с регулятором, так и специальные процедуры, в том числе получение заключений о соответствии производственных площадок иностранных производителей стандартам Правил надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС.
Существенный акцент был сделан на проведении доклинических и клинических исследований, а также изучении стабильности действующих веществ и ветеринарных лекарственных препаратов и специфике исследований биоэквивалентности.
Особую практическую ценность мероприятию придал глубокий анализ типовых ошибок, встречающихся при оформлении регистрационных материалов. Специалисты Центра обратили внимание на характерные недочеты в статистической обработке данных, оформлении протоколов исследований, описании технологических процессов и контроле качества.
При этом значительное внимание было уделено разбору типовых ошибок, допускаемых при планировании, проведении доклинических исследований и оформлении их результатов. Среди таких ошибок – некорректная статистическая обработка результатов исследований, неправильный выбор биологических моделей и критериев оценки результатов, а также формальные недочеты при оформлении документации.
Кроме того, обсуждались распространенные ошибки при описании технологических схем и производственных процессов, корректность указания производителей фармацевтических субстанций и оформление результатов контроля качества в соответствии с требованиями нормативной документации, включая исследования стабильности и контроль продуктов деградации.
В заключительной части обучения были рассмотрены административные процедуры: основания для принятия решений об отказе в регистрации, порядок внесения изменений в зарегистрированные досье и особенности предоставления дополнительных материалов по запросам регулятора.
В обучении приняли участие 68 представителей отечественных разработчиков и производителей ветеринарных лекарственных препаратов. По итогам мероприятия всем участникам были выданы сертификаты установленного образца.
