В ФГБУ «ВГНКИ» состоялось обучение по определению бактериальных эндотоксинов в лекарственных средствах

7 апреля 2026 года на площадке Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») состоялся семинар для сотрудников компании, осуществляющей разработку и производство ветеринарных препаратов. Занятие было посвящено методологии определения бактериальных эндотоксинов в лекарственных средствах.

Определение бактериальных эндотоксинов в лекарственных средствах применяется для контроля безопасности и качества препаратов, особенно тех, которые предназначены для парентерального применения. Проверка содержания бактериальных эндотоксинов необходима, чтобы исключить риск токсических реакций у пациентов при введении максимальной разрешённой дозы. Это связано с тем, что наиболее распространённая причина токсических реакций, возникающих из-за загрязнения лекарственных средств пирогенными веществами, – это эндотоксины грамотрицательных бактерий.

В ходе семинара, разработанного сотрудниками лаборатории контроля качества лекарственных средств ФГБУ «ВГНКИ», рассматривались нормативные документы, регулирующие определение бактериальных эндотоксинов, включая как национальные, так и международные стандарты.

Подробно были изучены оборудование, реактивы и материалы, используемые при проведении исследований. Дополнительно обсуждалось влияние мешающих факторов в предварительных анализах и способы устранения такого влияния.

В заключительной части семинара подробно рассматривались математические расчеты предельного содержания эндотоксинов в лекарственных препаратах и фармацевтических субстанциях, а также верификация методов испытаний эндотоксинов.