В ФГБУ «ВГНКИ» завершилось обучение по регистрации иммунобиологических ветеринарных лекарственных препаратов
В период с 20 по 21 апреля 2026 года во Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») состоялся специализированный семинар, ориентированный на регулирование процедур регистрации и приведение регистрационного досье лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств – членов ЕАЭС, согласно наднациональным требованиям ЕАЭС. В качестве лекторов, в частности, выступили кандидат ветеринарных наук заместитель начальника отдела организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора Марина Осянина, а также эксперты ФГБУ «ВГНКИ».
В рамках двухдневного курса Мариной Осяниной были последовательно рассмотрены особенности регистрации иммунобиологических ветеринарных лекарственных препаратов, включая вопросы переходного периода и механизмы адаптации регистрационного досье к требованиям, установленным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 года № 1. Наряду с этим были детализированы требования к оформлению документов регистрационного досье, в том числе по доклиническим и клиническим исследованиям, и основания для принятия отрицательных решений при регистрации ветпрепаратов и для приведения регистрационных досье в соответствие.
В продолжение обозначенной проблематики заместитель директора ФГБУ «ВГНКИ» Василина Грицюк представила систематизированный обзор подходов к проведению доклинических и клинических исследований ветеринарных лекарственных средств. В выступлении были раскрыты порядок подготовки и структурирования соответствующей документации, общие принципы проведения исследований, а также требования к их оформлению в составе регистрационного досье.
Отдельным блоком были рассмотрены вопросы оценки полноты представленных данных, в том числе применительно к бактерийным препаратам, а также современные методы контроля качества иммунобиологических лекарственных средств.
Помимо этого, участникам был представлен развернутый анализ структуры регистрационного досье, включая перечень необходимых документов, подходы к формированию спецификаций на лекарственные средства и обоснованию показателей качества.
В завершение, в формате профессионального обсуждения, состоялась сессия вопросов и ответов, позволившая уточнить отдельные аспекты изученного материала.
Обучение прошли 19 специалистов, представляющих 13 ведущих отечественных предприятий – производителей лекарственных средств, располагающих в том числе научно-исследовательскими и испытательными лабораториями, а также животноводческими комплексами. Всем слушателям были выданы сертификаты участников установленного образца.
