ФГБУ «ВГНКИ» прояснило ситуацию о проверках зарубежных производителей ветпрепаратов
В статье «Зарубежные производители ветпрепаратов высказались о проверках», опубликованной информационным агентством «Прайм» 7 марта 2023 года, информация об отсутствии инспекций во время пандемии COVID-19, приведенная исполнительным директором Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) Семеном Жаворонковым, не соответствует действительности.
Россельхознадзором после проведения консультаций с представителями фармацевтических компаний и по их настоятельной просьбе было принято решение о проведении дистанционных инспекций. Таким образом, проведено инспекций: в 2020 году – 16, в 2021 – 32, а в 2022 уже 42, при этом только в ноябре – декабре 2022 проведено 15 инспекций.
Прежде всего хотелось бы отметить, что членами Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) являются всего 4 (четыре) компании по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (далее – ЛВП) с основным капиталом и производственными площадками, расположенными в недружественных по отношению к Российской Федерации странах:
1) ООО «Интервет», представляющий интересы компании MSD Animal Health;
2) ООО «Эланко Рус», представляющей интересы компании Elanco;
3) ООО «Зоэтис», представляющей интересы компании Zoetis;
4) ООО «Берингер Ингельхайм», представляющей интересы компании Boehringer Ingelheim.
Деятельность данных компаний на территории Российской Федерации определяется не заботой о благополучии животных, а исключительно прибылью, которую они получают от реализации своей продукции. Отсутствие локализации их производств на территории РФ очередной раз говорит о том, что в любой момент указанные компании в одностороннем порядке могут прекратить поставки своих ЛВП в Российскую Федерацию.
Семен Жаворонков, также говорит об отказе иностранных производителей ЛВП от инспектирования, но почему-то умалчивает о причинах отказа. Организовать визит комиссии инспекторов иностранные компании-производители из недружественных стран, в том числе входящие в АВФАРМ, не могут (консульства попросту не выдают визу на въезд в страну месторасположения производственной площадки или не могут логистически организовать визит), а от дистанционного проведения инспекции отказываются и просят перенести сроки инспектирования, хотя до этого настаивали на применении дистанционного формата инспектирования.
После отказа производители могут повторно, уже на следующий день, беспрепятственно подать заявление на инспектирование.
В настоящий момент работа Россельхознадзора в отношении организации и проведения инспекций на соответствие требованиям GMP носит плановый характер и никакого ажиотажа не наблюдается.
В соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям Правил надлежащей производственной практики.
Следует отметить, что и в Европейском союзе, и в США запрещено обращение лекарственных средств, производство которых осуществляется на производственных площадках, не имеющих действующего сертификата GMP. Проведение инспектирований иностранных производителей Российским инспекторатом осуществляется с января 2017 года. У Производителей в запасе было более 6 лет, чтобы подготовиться и успешно пройти инспекцию. Более того, если говорить о статистике подачи заявлений на инспектирование, то после принятия поправок по вводу в гражданский оборот их количество не увеличилось (2020 год – 43, 2021 год – 43, 2022 год – 34).
Изменения в 61-ФЗ, определяющие порядок ввода в гражданский оборот были приняты еще в июле 2021 года (Федеральный закон от 02.07.2021 № 317-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»).
