ФГБУ «ВГНКИ» разрабатывает дополнения к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на территории ЕАЭС  

С начала 2026 года во Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») выполняется научно-исследовательская работа (НИР) «Методические аспекты проведения отдельных видов доклинических и клинических исследований ветеринарных лекарственных средств». Проект со сроком реализации до конца 2028 года ориентирован на совершенствование методической базы для системы регулирования обращения ветеринарных препаратов.

Планируемые руководства будут разработаны как детализированные дополнения к действующим Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза. Подход формируется по аналогии с приложением № 12 к Правилам, которое устанавливает требования к исследованиям биоэквивалентности воспроизведенных ветеринарных препаратов – дженериков.

В период с 10 января по 30 июня текущего года в рамках НИР учеными ФГБУ «ВГНКИ» выполнен анализ действующих стандартов доклинических исследований в гуманной медицине. Оценивалась возможность их применения в ветеринарной практике. В соответствии с программой исследования и календарным планом выполнялся анализ и систематизация научных данных о международных требованиях, регламентирующих проведение доклинических и клинических исследований ветеринарных лекарственных средств.

По итогам выполнения НИР будет сформирован комплекс единых методических стандартов, охватывающий ключевые направления исследований. В их числе – изучение токсичности и тератогенности, оценка местнораздражающего и аллергизирующего действия, а также анализа переносимости препаратов и их фармакокинетики. Помимо этого, будут разработаны требования к определению сроков выведения остаточных количеств ксенобиотиков из органов и тканей продуктивных животных и рыб, параллельно с валидацией методов количественного определения действующих веществ в биологических субстратах.

Дополнительно запланировано усовершенствование подходов к клиническим исследованиям терапевтической эффективности ветеринарных препаратов. Это позволит повысить сопоставимость и научную обоснованность результатов в рамках единого регуляторного пространства ЕАЭС.