ИТОГИ ПРОВЕРКИ ВАКЦИН ФГБУ «ВГНКИ» В 2022 ГОДУ

В рамках государственного задания «Испытания лекарственных средств для ветеринарного применения» во Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») проверили 242 образца вакцин для ветеринарного применения на соответствие установленным требованиям.

Среди отобранных в 2022 году проб ветеринарных препаратов, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, 64% составили образцы лекарственных препаратов зарубежных производителей и 36% – образцы отечественных производителей.

Наибольший процент исследований из них приходился на инактивированные вакцины – 45,5%, на живые пришлось 33,5%, на сыворотки лечебно-профилактические – 3,3% и на моновалентные вакцины – 3,7%.

При проведении исследований подтверждено соответствие 228 образцов и выявлено несоответствие установленным требованиям к качеству 14 образцов, 8 (57,1%) из которых приходятся на лекарственные препараты отечественного производства и 6 (42,9%) на препараты зарубежного производства. Кроме того, 3 образца среди всех несоответствующих (21,4%) – это лекарственные препараты, зарегистрированные в странах Таможенного союза.

Наибольший процент выявлений несоответствий приходился на инактивированные иммунобиологические препараты –  9 образцов (64,3%), на живые вакцины пришлось 4 несоответствующих образца (28,6%), на сыворотки лечебно-профилактические – 1 образца (7,1%). 

В ряде случаев при исследовании лекарственного препарата одного и того же торгового наименования были повторно выявлены несоответствия качества установленным требованиям.

Показателями несоответствия образцов были:  вирусная нейтрализация – 1,    безвредность – 2, активность к вирусу инфекционного ринотрахеита – 1,  активность – 1, иммуногенность (по сальмонеллезному компоненту) – 1, контаминация микоплазмами – 2, стерильность – 3, иммуногенная активность – 3.

Несоответствие такого показателя, как имуногенная активность, при  проверке инактивированной вакцины против сальмонеллеза, пастереллеза и энтерококковой инфекции поросят может привести к вспышке указанных заболеваний. 

Несоответствие показателя «стерильность» в вакцине против гемофилезного полисерозита свиней (болезни Глессера), в свою очередь, может спровоцировать образование гнойных абсцессов в месте введения, что повышает риск заболевания поросят гемофилезом.

Выявление несоответствия показателя «активность» в инактивированной вакцине против рожи свиней говорит о том, что данный препарат не сможет вызывать стойкий иммунный ответ у животного и повысит вероятность заболевания.

Стоит также отметить, что такое несоответствие, как вирусная нейтрализация, в иммунокомплексной вакцине против инфекционной бурсальной болезни птицы может привести к снижению эффективности профилактики.

Несоответствие активности к вирусу инфекционного ринотрахеита в поливалентной сыворотке против пастереллеза, сальмонеллеза, парагриппа и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота значительно снижает эффективность лечения.

В вирусвакцине против ньюкаслской болезни несоответствие показателя «контаминация микоплазмами» может повлиять на профиль безопасности вакцины при ее применении, а также создаст дополнительную антигенную нагрузку у вакцинированной птицы. 

В соответствии со статьей 57 закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств запрещается.