На семинаре ФГБУ «ВГНКИ» специалисты отрасли обсудили принципы построения системы валидации очистки оборудования на фармпроизводстве   

В период с 20 по 21 июля 2026 года на базе Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») состоялся семинар, посвященный практическим аспектам валидации очистки оборудования в производстве лекарственных препаратов. В мероприятии приняли участие специалисты предприятий ветеринарной фармацевтики, для которых вопросы подтверждения эффективности очистительных процедур являются неотъемлемой частью работы по обеспечению качества продукции.

Валидация очистки занимает особое место в системе производственного контроля, поскольку позволяет документально подтвердить, что используемые методы очистки обеспечивают удаление остатков предыдущих продуктов, действующих веществ и потенциальных загрязнений до установленных критериев приемлемости. Такой подход формирует основу для стабильного ведения технологических процессов и соответствия требованиям, предъявляемым к современному производству.

Программа семинара была направлена на рассмотрение полного комплекса вопросов, связанных с организацией и проведением валидации очистки. Участники изучили требования нормативных документов, подходы к оценке рисков, принципы разработки процедур очистки, особенности подготовки документации и порядок подтверждения эффективности выбранных решений.

Значительная часть обучения была отведена практическим аспектам работы с оборудованием и аналитическому контролю результатов очистки. В рамках рассмотрения конкретных примеров специалисты разобрали особенности ручной мойки деталей после производства вакцинных препаратов.

Особый профессиональный интерес вызвал блок, который был посвящен аналитическому обоснованию результатов очистки и в рамках которого были рассмотрены подходы к отбору проб, определению критериев приемлемости, оценке остаточных количеств и контролю микробной чистоты оборудования.

Отдельный раздел программы был направлен на управление изменениями и ревалидацию, позволяющие оценивать сохранение эффективности процедур очистки при модернизации оборудования, изменении технологических процессов или корректировке условий производства. 

Завершением обучения стало тестирование, по результатам которого все участники получили сертификаты.