На выставке «КормВетГрэйн-2026» специалист ФГБУ «ВГНКИ» рассказал об особенностях экспертизы ветеринарных препаратов по правилам ЕАЭС
27 октября 2026 года в МВЦ «Крокус Экспо» в рамках международной выставки «КормВетГрэйн-2026» состоялся круглый стол «Решение № 1. Перерегистрация лекарственных средств по новым правилам ЕАЭС». Организаторами мероприятия выступили Россельхознадзор и Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ»).
Одним из участников мероприятия стал Сергей Русаков, заведующий отделом экспертизы фармакологических лекарственных средств ВГНКИ, кандидат биологических наук. В своем докладе «Специфика экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения» он рассказал, как правила ЕАЭС определяют порядок оценки ветеринарных препаратов и какие требования предъявляются к материалам, предоставляемым на экспертизу.
Спикер пояснил, что экспертиза направлена на оценку соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения препарата. Для этого специалисты изучают регистрационное досье, в предусмотренных правилами случаях проводят испытания образцов и сопоставляют полученные результаты с данными, представленными заявителем. При этом оценивается и воспроизводимость предложенных методов контроля качества.
Отдельное внимание в докладе было уделено подготовке к предоставлению образцов. По требованиям ЕАЭС их должно быть достаточно для трехкратного воспроизведения методов контроля. Образцы предоставляются в первичной и, если она предусмотрена, вторичной упаковке, с документами, подтверждающими качество. Эксперт также пояснил, какие сведения должны содержаться в паспортах аналитических стандартных образцов: данные о содержании действующего вещества или активности, номере серии, сроке годности и условиях хранения.
Докладчик остановился и на порядке действий при непригодности образцов. В таком случае заявителю направляется уведомление, после получения которого у него есть 45 рабочих дней на повторное предоставление образцов. На этот срок процедура приостанавливается. Если необходимые образцы не поступают вовремя или повторно оказываются непригодными, правила предусматривают передачу информации регистрирующему органу для принятия решения о завершении процедуры.
Еще одна тема выступления Сергея Русакова касалась объема исследований. Как пояснил специалист, правила ЕАЭС предусматривают 14 групп фармакологических ветеринарных лекарственных препаратов, для каждой из которых установлен свой подход к исследованиям. Так, оригинальные препараты, ранее не применявшиеся в ветеринарии и медицине, требуют полного комплекса исследований. Для воспроизведенных препаратов предусмотрено изучение острой токсичности на лабораторных животных и биоэквивалентности на одном из целевых видов животных в сравнении с референтным препаратом.
В завершение спикер рассмотрел требования к методам контроля качества. Приоритет принадлежит фармакопейным методам анализа. Альтернативные методики могут применяться, если они валидированы, позволяют получить не худший результат и достаточно подробно описаны для воспроизведения в аккредитованной лаборатории.
