В ФГБУ «ВГНКИ» завершилось обучение по требованиям GMP и GEP на фармацевтическом производстве
С 29 июня по 2 июля 2026 года во Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») состоялся вебинар по программе повышения квалификации, посвященный требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей инженерной практики (GEP).
В течение четырех дней слушатели изучали современные подходы к организации производственных процессов, планировке и эксплуатации инженерных систем, а также управлению оборудованием в фармацевтической и биотехнологической отраслях. В обучении приняли участие представители компаний, работающих в сфере производства лекарственных средств, ветеринарных препаратов и проектирования промышленных объектов.
Особое внимание уделялось взаимосвязи принципов GMP и GEP. Если GMP направлена на обеспечение стабильного качества и безопасности продукции на действующем производстве, то GEP формирует основу для этого качества еще на этапах проектирования, строительства и модернизации предприятия. Именно соблюдение требований надлежащей инженерной практики позволяет создавать надежную производственную инфраструктуру, соответствующую действующим нормативным и техническим требованиям.
В ходе обучения участники рассмотрели нормативную базу, регулирующую применение принципов GMP и GEP, а также их ключевые составляющие. Значительный блок программы охватывал требования к персоналу и производственным помещениям. Отдельно лектор остановился на инженерных системах предприятия, включая системы вентиляции и подготовки воздуха, водоподготовки, освещения, санитарно-технические коммуникации, порядок их технического обслуживания и ремонта.
Большой практический интерес вызвал модуль, посвященный квалификации и валидации помещений, оборудования, инженерных систем и технологических процессов, а также закупке оборудования. Помимо этого, слушатели изучили вопросы управления изменениями и рисками при реализации производственных проектов и требования биологической безопасности при работе с патогенными биологическими агентами.
Отдельный раздел программы был отведен организации аутсорсинга, в том числе распределению ответственности между заказчиком и исполнителем, подготовке письменных соглашений и соблюдению требований надлежащих практик при передаче отдельных процессов сторонним организациям.
Обучение завершилось итоговой аттестацией, по результатам которой все слушатели получили удостоверения о повышении квалификации установленного образца.
